【国内首款】审评报告公开！
2026-6-17 10:23|
发布者: 沙糖桔|
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评论: 0|来源: 器审中心/贝康医疗
摘要: 胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒（半导体测序法）
2026年4月27日，国家药品监督管理局批准了苏州贝康医疗器械有限公司的“胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒（半导体测序法）”产品注册申请，注册证编号：国械注准20263400858。 预期用途为：本产品用于定性检测试管婴儿体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞样本及其父母双方和（或）相关亲属全血样本基因组DNA中HBA1、HBA2基因和HBB基因区域及其上、下游1Mb范围内高频的SNP位点，通过连锁分析判断胚胎是否遗传了来自父母的α-地中海贫血相关基因HBA1、HBA2突变和（或）β-地中海贫血相关基因HBB突变，辅助临床医生选择合适的胚胎进行植入。
这是国内首个获批的三代试管婴儿单基因遗传病检测产品，作为“十四五”国家重点研发计划成果转化、入选国家医疗器械优先审批通道的标杆项目，一举填补国内临床空白，标志着我国地中海贫血（下称“地贫”）出生缺陷防控迈入“源头精准阻断、全程合规可及”的时代。恭喜贝康医疗。这款试剂盒的核心价值，在于“胚胎筛选，精准阻断地贫”—在胚胎植入子宫前，提前筛掉携带重型地贫风险的胚胎，只移植健康胚胎，从源头切断遗传链条。相较于传统产前诊断，它实现了关键革新：检测时机前移，避免引产对女性身体的伤害，减少反复受孕失败的痛苦；合规性有保障，作为国家药监局获批的三类医疗器械，建立统一质量控制标准和结果解读规范，让检测更放心、更可靠。产品详情参考：喜报｜中国首个胚胎植入前地贫检测试剂盒获批，点亮地贫家庭新生希望。该产品的审评报告全文如下：
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