人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒审评报告

2025年12月29日，国家药品监督管理局批准了厦门艾德生物医药科技股份有限公司的“人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”产品注册申请，注册证编号：国械注准20253402685。

其预期用途为：本试剂盒用于体外定性检测前列腺癌患者经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中人类BRCA1、BRCA2基因编码区和外显子-内含子连接区、UTR 区（非翻译区）的点突变（SNV）和插入/缺失突变（InDel）、纯合缺失突变（HD，Homozygous Deletion）。BRCA1/2基因突变用于尼拉帕利醋酸阿比特龙片（AKEEGA®）的伴随诊断。恭喜艾德生物！

近日，器审中心发布了该产品的审评报告，具体内容如下：