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小叶酸,大道理!普门科技再获新证

2026-1-19 10:53| 编辑: 沙糖桔| 查看: 289| 评论: 0|来源: 小桔灯网|作者:灯哥

摘要: 这朵国产IVD发展浪潮中的“小小浪花”,虽不惊天动地,但还是能说明:检测项目的齐全性与平台的整体吸引力,已成为企业留存客户、实现长期收益的关键。 ...

独创的电化学发光法,使得普门科技在一些低丰度的项目开发上,往往具备显著优势。

近日,其宣布“叶酸测定试剂盒(电化学发光法)”正式获得广东省药品监督管理局颁发的II类医疗器械注册证,用于定量测定人血清或血浆中的叶酸含量,临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。产品采用夹心化学发光免疫分析法,属于公司新一代电化学发光产品,在灵敏度和精密度上有所提升

这是普门科技获得的第106个电化学发光配套检测试剂注册证,在化学发光这个“封闭系统”(即仪器与试剂必须配套使用)的战场上,普门科技的检测菜单得到了进一步丰富。在IVD领域,尤其是免疫诊断中,检测项目的多寡直接决定了仪器平台的临床适用性和对客户的吸引力。新增一个关键项目,就为“弹药库”增添了一枚重要弹药。

巨幼红细胞性贫血的根本原因在于DNA合成障碍,其中叶酸与维生素B12缺乏是最主要的两大元凶。而临床诊断并非依赖单一“金标准”,而是一个综合判断流程,手段越丰富,综合诊断结果就越可靠,血检产品的丰富和准确度提升显然是利于整体诊断。

方法学和商业双演进

临床上,一般做法是通过血常规和血涂片发现大细胞性贫血等线索,随后检测血清叶酸和维生素B12水平以明确缺乏类型,必要时辅以骨髓穿刺等检查。在此流程中,血清叶酸定量测定是明确病因、指导治疗(是补充叶酸还是B12)不可或缺的关键实验室依据。普门科技产品的发力点就在这个环节。

传统的叶酸检测有采用微生物法的,不过在大型医院的检验科,面对海量样本,自动化、高通量、精密度高的化学发光免疫分析法已成为主流趋势。普门科技此次采用的“夹心化学发光法”正是当前主流技术之一。

原先的电化学发光法贫血三项(铁蛋白、维生素B12、叶酸)检测试剂盒

据悉,今年7月份,东方海洋的全资子公司艾维可生物也获得“叶酸测定试剂盒(磁微粒化学发光法)”的注册证,可见普门科技并非首家用化学发光来解决,说明即使是冷门,现在也趋于普遍化,作为一个常规检测项目。

当然对普门科技来说,可能仅仅是为了完善自身菜单,避免在项目竞争中缺位。当前化学发光市场最深刻的变革来自集采,大幅度降价常态已颠覆原有的市场准入规则。由于“专机专用”的封闭体系是基于客观科学,对业务开展还有一定的反哺作用,医院一旦选定某个品牌的仪器平台,后续试剂的供应有相当概率也被锁定。

这使得多 “装机”和丰富“菜单”成为集采时代的核心竞争力。企业通过提供有竞争力的仪器或流水线方案进入医院(即“占坑”),而能否留住客户并实现试剂上量,则取决于检测菜单是否齐全、能否满足临床日常所需。普门科技将叶酸检测加入菜单,正是这种吸引力,在为客户提供贫血鉴别诊断方案时不再有短板,从而巩固和扩大终端装机带来的长期收益。

补短板胜于市场容量

也就是说丰富度或者补全短板的意义大于市场份额本身。

由于叶酸检测通常作为贫血鉴别诊断套餐或健康体检项目的一部分,其独立的市场规模在公开数据中较少被单独精确统计,我们通过更大的市场范畴来概估其价值。

根据行业报告,2023年中国免疫诊断市场规模已达375.21亿元,占整个IVD市场的37.59%,而化学发光在免疫诊断中的占比已高达88%。因此,叶酸检测所隶属的化学发光市场本身就是一个超过300亿的巨大池子。即:能做叶酸的技术在这个池子里都有机会。


任何一家企业想要在其中分得一杯羹,都必须不断扩充如叶酸这样的常规项目,以形成有竞争力的项目组合。


普门科技的叶酸检测是IVD领域国产替代大潮中的一朵小小浪花,国产领航企业如新产业、迈瑞医疗、安图生物等,均已拥有上百项化学发光试剂注册证,普门科技要成为一个电化学发光的代表,还需继续挑战高峰。

国内IVD正从“有没有”向“好不好、全不全”迈进,长期的集采降价和高端临床检测需求,均促使企业需持续投入以建立更强的品牌信任度。在这种背景下,每一次菜单的扩充,都是对自身竞争力的一次加固。就此次叶酸检测试剂盒为例,至少能使得在贫血等疾病的诊断领域布局更为完善,增强了其平台的整体竞争力。

结语

普门科技叶酸测定试剂盒的成功获批,是其在电化学发光技术平台上精耕细作的又一成果,促使其检测菜单的进一步完善。与风风火火的IVD行业大新闻不同的是,这确实一个再正常不过的小信息。其意义在于衬托当前的“补短板、强内涵”的竞争常态

不积跬步,无以至千里.不积小流,无以成江海嘛。通过电化学发光技术的精进,公司持续补齐诊断拼图,使贫血等疾病的鉴别诊断方案更为完备。这朵国产IVD发展浪潮中的“小小浪花”,虽不惊天动地,甚至都不在普门的新闻中心里,但还是能说明:检测项目的齐全性与平台的整体吸引力,已成为企业留存客户、实现长期收益的关键。

展望未来,中国IVD行业在政策、技术、市场三重驱动下,催生更多创新产品的推出,普门科技有望成为电化学发光领域的领航者之一,而当下唯有持续进行技术创新、丰富项目组合,方能把握机遇,为临床诊断提供更精准、更全面的工具。

风险提示:股市有风险,投资需谨慎,以上内容仅供投资者参考,不作为投资决策的依据。

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