海南封关，IVD企业的一个新棋局！

封关后，进口“零关税”商品范围从1900多个税目扩大至6600多个，其中就覆盖了医疗器械、高端装备、精密仪器等政府采购高频品类。从“原辅料、交通工具及游艇、自用生产设备”三大类商品的“零关税”政策开始，现在延伸到包括科研仪器和医疗设备在内的更广范围，意味着企业成本的大幅降低。

事实上，海南布局并非只有安图生物。自2018年宣布建设自贸区开始，迈瑞、华大智造已有设立分公司，各家企业根据自己的发展节奏来布局或观察或可理解，也在情理之中。毕竟海南封关不是终点，而是产业跃升的起点，慢慢来，而且当前可能还是吸引国际先进技术和产业为主。

零关税的降低本质上来说是以利促改，让出一部分利益，来获得产业升级的空间。这自然是当前状态下企业的长期目标，可相应地，这些IVD企业也在算经济账，会谨慎对待。会基于自身战略地位审慎布局。

早在2021年海南自由贸易港2021年（第四批）重点项目集中签约活动中，东方生物就与博鳌乐城国际医疗旅游先行区签订投资合作协议，项目总投资额超亿元，其将建立体外诊断产品研发、转化及公共服务平台。

中源协和则利用其在细胞领域的优势，在海南运营海南省干细胞库，通过其全资子公司海南和泽生物科技有限公司开展细胞存储、基因检测等业务。

此外，一些IVD产业链相关企业如麦迪科技旗下海南海口玛丽医院，也借助海南政策优势开展人类辅助生殖技术相关诊断服务。IVD行业熟知的浩欧博，2023年成功引进一款名为 “欧脱克”（Oraltek） 的系列脱敏药，初步实现诊断医疗一体化的战略跨越。

从这里可以看出，一方面是原先一些企业在2025年之前已有布局，只是少了公开报道而已；另一方面，相比之下，IVD行业头部企业如迈瑞医疗、新产业生物等虽然实力雄厚，但基于自身战略定位，会对海南机遇的产生不同的判断。

以迈瑞和新产业来说，其全球战略布局已相对完善，新产业海外认证数量居首，已建立成熟的国际销售网络，而安图生物在国际市场方面相对较弱，急需将海南作为突破国际市场瓶颈的重要跳板。

比较现实的是，海南自贸港的政策优势对面向全球市场的产品更具吸引力，而头部IVD企业的主要市场多数仍集中在中国内地，或者认为现有贸易通道已能满足出口需求。

若能看清海南封关的一些独特优势，IVD企业也会因地制宜，做出利于发展的布局。

首先是真实世界研究数据方面的优势，这个常被提及。如2025年罗氏诊断的质谱解决方案已通过此路径在海南落地，正在为未来正式进入中国市场积累宝贵数据。

对IVD企业来说，不管是国内还是国外的拥有先进但尚未在国内获批产品的企业，均可在博鳌乐城国际医疗旅游先行区内特定医疗机构率先使用，服务于有临床需求的患者；同时获得真实临床环境中产生的数据，用于支持产品后续在中国申报注册，来替代部分传统临床试验，节省大量时间和成本。

其二，通过建立创新药械首发价格形成机制和高效的挂网采购流程，帮助IVD产品快速获得挂网准入。同时，探索基本医疗保险与商业健康保险相结合的多元支付机制，提升创新IVD产品的可及性和可负担性。这在内地的LDT模式都无法达到的理想，在这里都能实现。

加之，鼓励企业在乐城进行临床研究和技术应用，为境外科技人才和研发机构提供便利，吸引人、物、资本等各种研发生产要素于一体，给与创新医疗器械最大程度的活力，突破IVD的高端技术，构建IVD产业发展生态系统。

总之，就看IVD企业需不需要这些，算盘算好了就可以出发。

海南封关从大的层面是全新开放的一次政策大试验，那对细分行业的IVD来说，想要高端发展，或者从无到有的突破，是一次难得的技术跃迁机会，甚至可以进一步扩展到产业升级，毕竟有零关税和人才吸引相关机制，以及系列鼓励优惠政策。

对于安图生物这样的企业，海南是打破出海瓶颈的战略跳板；而对于已具备成熟国际网络的头部企业，也有布局未来、优化供应链的作用。总之，不同的战略选择，可生成行业内部的差异化路径与多元可能性。在政策红利与真实世界研究的双重加持下，海南有望成为IVD创新与国际化的“试验田”，当然封关伊始，怎么看怎么做仍取决于企业自身战略。