从“神器”到“危器”？CGM何去何从

CGM，即连续血糖监测，是一种通过植入皮下的传感器，持续不断地测量组织间液葡萄糖水平，从而反映血糖趋势的先进监测技术。这里记住了，过去大众普遍认知，先进就是进步，往往把安全和伦理问题给忽略了，不少企业也是如此，所以才导至许多安全事故的出现。而BGM，即血糖监测，通常指传统的指尖采血式血糖仪，通过一次性采集毛细血管全血样本，来获取某个特定时间点的血糖值。

CGM的设计初衷是解放患者，通过硬币大小的传感器，取代传统频繁的指尖采血，提供连续的血糖数据；正是这种便利性，使得用户对CGM产生了高度依赖，甚至完全依据其读数来决定胰岛素用量等重要治疗决策。虽然CGM有着实时监测、提高依从性等的优势，但此次暴露出来的问题，再次说明了用BGM进行确认和校准仍然是临床推荐的“金标准”做法。

因为，从技术原理上说，CGM测量的并非血糖本身，而是皮下的组织间液葡萄糖水平，再通过算法估算出血糖值。

另外，从实际研究上，英国巴斯大学的一项研究发现，CGM在健康人群中的准确性存在疑问，其对同一食物在不同时间点的血糖反应测量结果不一致。因此，“假性偏低”是CGM最危险的错误模式。当传感器显示血糖值安全或偏低，而实际血糖值却很高时，患者可能因错过胰岛素注射时机而面临危险。

当技术风险和用户依赖性直接挂钩的时候，这种安全事故是迟早的事情、量多和量少的问题。即当产品从实验室走向市场时，注定有人为此付出来推动产品的更迭，那是否就这样就否定新技术的发展，是否就无从改善吗？

值得注意的是，雅培此次发起的是“医疗设备校正”而非“召回”。这一表述上的区别，引发了公众对处理力度和透明度是否与潜在风险匹配的质疑。

笔者在想，之所以CGM呼唤强烈，而市场的反响和容量，并未与之匹配，其根本原因就在于这些传感器等系列组件的技术并非完善。

很显然，这并非吹毛求疵，无安全一切医疗产品无从谈起。

对企业而言，不用多说，自然按最严标准去控制，而广大用者，必须牢记技术是辅助，而非绝对，任何医疗器械都有局限性，特别是面对非金标准的技术产品。

因噎废食，固然不可取。

摆脱频繁采血的不便和痛苦、连续监测下的变化趋势等特点，确实是糖尿病管理的重大进步，那么事物的两面性，“神器”有时沦为“危器”就在一念之间，可能是因为传感器，可能是因为绝对盲从，也有可能是监管不到位，总之，淡化安全，终将失序。

于国内企业来说，通过借鉴此案例，严守质控底线，恪守最高标准，将生命安全置于商业利益之上，才能基业长青，生生不息。

参考资料：

1. 因不良事件，雅培对数百万个血糖传感器进行纠正，科学器械人，2025

2. 7条人命背后，千亿巨头的“血糖仪”为何失灵？PV人的冷峻剖析与主动防御启示，PV行者，2025