上海LDT试点再突破！IVD产业迎来新机遇

而对IVD人来说，最值得关注的包括“推进已备案医疗机构自行研制使用体外诊断试剂的临床使用数据，应用于产品注册申报”等涉及IVD的相关内容，这标志着上海在LDT监管改革路上迈出实质性一步，为LDT向IVD过渡率先行动做示范。

从“灰色地带”到合规之路，再到常规大道，或许通过上海这次试验，就会实现。

LDT，即实验室自建检测方法，指实验室自行研发、验证且只在实验室内部使用的检测方法，不作为商品出售给其他实验室、医院及个人。

LDT领域我国相较欧美及日本等亚洲国家起步较晚，直到2017年才由中华医学会检验医学分会发表了“我国医学检验部门自建检验方法发展与管理建议”。实质开始应该是2013年原国家卫生计生委医政管理局批准成立“国家卫生计生委个体化医学检测试点单位”，也称为“LDT试点单位”。

2015年，官方在《测序技术的个体化医学检测应用技术指南（试行）》中明确了LDT的定义，“仅在实验室内部使用、不外售给其他实验室或医疗机构、但结果可以用于指导临床诊疗的检测项目”。 2021年，新修订的《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用，为下一步的实践试点奠定了基础。

2023年，上海市药监局和上海市卫健委联合印发《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》，确定了复旦大学附属肿瘤医院等4家医院作为试点医疗机构，随后两年，随着试点的稳步运行，2025年7月，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于开展第二批医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，试点范围进一步扩大至18家医疗机构。

再看此次上海祭出的“大招”，LDT从无到有，从局部试点到逐步扩大，相关监管路径正愈发清晰、一路呵护和监督送到IVD门前。

借助本次的若干措施，不仅是LDT得到实质推动，整个IVD产业或将带来利好。

其在审评审批方面，提出压缩第二类医疗器械首次注册平均周期至六个月内，立卷审查中提出的第二类医疗器械分类界定在两周内完成，对转入上海生产的医疗器械，优化注册资料申报要求和生产许可现场核查程序，符合要求的5个工作日内完成技术审评；这在后续的执行情况中，值得被观察和期待。

在创新生态方面，上海将建立在研重点品种服务清单，在临床试验、注册上市、检查检验等环节跨前指导。并且，还支持医疗器械产业聚集度高的园区建设符合要求的检验检测、工艺用水用气等设施设备，供园区内医疗器械生产企业共享共用。

另外，在临床应用方面，上海探索“新优药械”从研发到使用的高效对接机制，优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程，逐步实现由30个工作日缩减至15个工作日。等等这些举措共同构筑了从研发到上市再到临床应用的完整支持链条，为IVD产业发展提供全方位的新支持。

此次在LDT的“松绑”和其他在IVD产业的促进，比如根据《若干措施》，上海将聚焦细胞与基因治疗、罕见病、儿童用药、人工智能医疗器械、脑机接口等重点领域和产品，加速技术创新的推进，这些前沿领域的IVD产品有望通过LDT模式快速进入临床验证阶段，积累真实世界数据，为正式注册上市奠定基础。

值得一提的是，对一些疾病例如罕见病诊断也迎来曙光，长期以来罕见病诊断试剂市场规模小，企业研发动力不足，LDT模式成为填补这一空白的重要手段，此前上海LDT试点文件也明确提出要优先满足试点医疗机构对罕见疑难病诊治的需求。此次算是进一步解放了双脚。

对于国际市场，上海《若干措施》也提出助力国产药品医疗器械出海，为国产药品医疗器械出海提供全球认可的检验服务，支持创新药械在沪开展国际多中心临床试验，这为国内IVD企业走向国际市场创造了条件。

尽管，LDT的质量控制标准、结果互认、价格收费等问题仍需在实践中不断探索完善，在向IVD过渡的实际操作目前才刚开始，利与弊尚在验证中。但无论如何，上海的试点工作已经为其打开了一扇新的大门，实践才能出真知。

此番若推进顺利，LDT与IVD之间的转化通道将被实质性打通，对创新产品的上市进程有里程碑意义，对一些罕见病诊断等市场冷门但社会关切的项目亦有推动效果，还有结果互认这个事情。希望，此次能继续发挥上海的先行先试精神，再创IVD的创新成功之路径。

参考资料：

1.上海市人民政府办公厅关于印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》的通知
2. LDT试点新规解读，汉坤律师事务所，2023
3. 助力上海打造世界级生物医药产业高地！沪出台若干措施促进医药产业高质量发展，劳动观察，2025