欧洲IVDR法规的合规压力与AI驱动的创新突破，正将全球体外诊断行业推向一个前所未有的十字路口。 作为全球规模最大、最权威的医疗展会之一，MEDICA汇聚了全球各地的顶尖企业、科研机构和专业观众，来自72个国家的5000多家参展商和超过8万名专业观众齐聚一堂，展示了体外诊断领域的最新技术、产品和趋势。智慧诊断与产业融合、监管博弈正书写着体外诊断行业的技术变革与战略转型新篇章。
此次在IVD领域，MEDICA 2025全面展示了从原材料、设备到完整解决方案的最新突破，揭示了一些代表性的发展路径与竞争格局，可以供国内参阅。 IVD领域成焦点，中国企业显实力 MEDICA 2025继续巩固其作为“医疗技术奥运会”的全球地位。本届展会预计吸引来自165个国家的买家进行业务洽谈，参展商数量约6000家。其中IVD专区作为MEDICA的传统核心展区，包括原料、设备、检测服务等。 这里面有中国IVD企业的出色表现。全球领先的生命科学企业菲鹏生物展示了其“AI驱动+干湿实验闭环”的研发模式，以及一系列IVD解决方案和创新产品，引来众多游客驻足观察。 其重点推出的阿尔茨海默病血液检测方案，涵盖了p-tau 217、p-tau 181、β淀粉样蛋白40、β淀粉样蛋白42等核心生物标志物，为IVD制造商提供完整的原料和批量试剂。 在国际道路上，菲鹏生物很有自己的一套，除此之外，还有其他一些中国IVD企业也获得媒体的关注。 AI赋能诊断革命，精准医疗加速落地 这些年人工智能迅猛发展，已从概念融入应用产品，并且成为一些监管目标，在IVD领域也是如此。 如上述Fapon的“AI驱动+干湿实验闭环”显著提高生物标志物发现和诊断方案开发效率，正是这一创新模式的关键成果。 本次展会高度重视生成式人工智能、机器人技术、辅助系统以及综合护理/远程医疗解决方案，这些新质生产力决定着未来的IVD走向。ITRI生物医学技术与器械研究实验室副总裁兼总经理庄耀宇博士指出：“尽管医疗器械市场在数字化转型中持续扩张，传统医疗器械制造的动力并未相应增长。关键问题是如何通过数字技术为医疗器械增值。” 由此可见，在全球范围内AI赋能还是在初步阶段，并未出现井喷式状态，如何通过数字技术为医疗设备增值将成为行业的关注重点。 会上，在可穿戴医疗设备领域，Ambiq等公司展示了超低功耗半导体解决方案，为可穿戴设备、智能传感器和其他数据驱动的互联健康监测设备集成节能智能，方案可引起思考。 智慧检验科的雏形在本届展会上更加清晰，此前，北京天坛医院实验诊断中心康熙雄教授在其他行业会议上也表示，AI技术正推动临床检验从“自动化”向“全要素数智化”跨越。 垂直整合成主流，供应链稳定性是关键 此次，MEDICA 2025揭示的另一个明显趋势是：IVD行业垂直整合的重要性正在上升。 Sonoco Plastics战略业务开发经理Kevin Ludlow在展会上表示：“我们看到越来越多的大型医疗设备OEM正在寻找像我们这样能够提供垂直整合服务的合作伙伴，从开始到结束全程覆盖”。 速度、上市时间和成本成为关键评估指标。 Alira健康的2025年全球Medtech合同开发与制造报告指出，垂直整合是并购活动的主要战略驱动因素。收购方瞄准设计和开发以及装配服务等核心能力，其次才是机械加工服务。 同时，Intricon的一份报告强调，OEM正在缩小其批准的供应商名单，使其供应链更加确定，减少碎片化。总而言之，选择能够提供垂直整合服务的制造商合作正是这一趋势的体现。 IVDR拖累创新，欧洲市场面临挑战 与国内大力提倡创新驱动不同的是，IVDR一定程度上拖累创新。 MEDICA 2025也成为讨论IVD行业监管挑战的一次重要节点。德国行业协会VDGH监管事务和质量负责人Sascha Wettmarshausen博士指出，IVDR正在对欧洲的IVD创新产生不利影响。其表示，从未见过一项法规需要近13年才能完全实施，并称其是一个记录。
VDGH在10月发布的一项调查显示，在德国、奥地利和瑞士的245家响应制造商中，53%的制造商报告因法规而减少了研发活动。另有40%的制造商表示他们不再在欧盟推出创新产品，而60%的制造商报告他们正在美国或亚洲推出创新IVD。 从这些市场反馈中，可以看出IVDR这些年的实施对国内IVD企业的利和弊。 不过，欧盟委员会已显示出愿意简化IVDR负担的迹象。欧盟委员会已从“监测状态转向改革状态”，包括在2025年3月之前进行公众咨询，寻求对简化IVDR规则的意见，总之抑制创新这一事实是被公认的。 创新与合规并重 国内IVD行业也正经历从“数量扩张”向“质量升级”“创新驱动”的关键转折。 截至2025年第三季度末，浙江、安徽等省份累计注销IVD注册证超318个，涉及企业主动退出率达92%。同期全国二类IVD注册证总量较峰值下降14%，产业集中度显著提升。又比如，自2019年医疗器械飞行检查常态化以来，监管部门对重复建设的低端产品实施“动态清零”策略。 等等，在多重政策驱动下，国内IVD市场已呈现“4+X”的竞争格局，中低端领域基本实现了国产替代，但高端领域仍有许多以外资企业为主导。同时，近两年从IVD上市公司的年报公告显示，国际市场不断增长，未来空间广阔。而IVD国际市场容量是中国的4-5倍，新发展动力的计划已十分清晰。 结语 本次MEDICA 2025也是对过去几个情况的一次总结呈现，创新与合规并重、国际市场、AI深度赋能、垂直整合成为显著标签。 例如纵向整合上游原料研发、中游智能制造、下游智慧检测服务产业链；横向拓展肿瘤早筛、感染性疾病、心血管疾病等赛道，合规成本应该进一步降低，研发投入进一步增强。 既要精准把握市场需求与自身优势，也要善于整合盟友资源、规避竞争短板，在合规范围内，通过“AI等先进技术+高效渠道+优质服务”的协同， IVD行业的变革或许应该说才刚刚开始。AI驱动、垂直整合与全球化布局将是企业突围的关键，这应该是未来十年发展的基调与方向。 参考资料： 2. MEDICA 2025：全球医疗领导者齐聚杜塞尔多夫，参加世界领先的医疗贸易大会，MDK-MEDICAL,2025 |
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