从不孕症到复发性流产，再到更年期健康管理，围绕激素水平的检测与干预正在成为破解女性生殖健康难题的关键。 日前，第八届进博会期间，雅培举办女性健康管理专家研讨会发出的消息报道，我国不孕症患病率已上升至17.6%，这意味着近每六对夫妇中就有一对面临生育困境，其中孕激素分泌不足导至的黄体功能不全占不孕症病因的5%-10%。此外，预计到2030年我国将有超2.8亿女性进入更年期，且雌孕激素水平下降也会产生其他疾病问题，可见这块市场需求有待开发、解决。 值得庆幸的是，60%的不孕症患者通过规范治疗可自然妊娠。在众多改善举措中，IVD又会扮演什么角色来护佑女性健康呢。 生殖话题，从来是严肃的 以黄体功能为例，不全是指排卵后黄体发育不良、分泌孕酮不足，导至子宫内膜分泌不良的疾病。这一疾病不仅引发不孕，还可能导至早期流产，甚至复发性流产。孕酮作为人体内关键的天然孕激素，含量不足可能引发痛经、月经周期不规律、黄体不足、先兆流产乃至复发性流产等问题。更年期时，雌孕激素水平下降不仅可能引发潮热、多汗、情绪波动、睡眠障碍等症状，还可能导至骨质疏松和心血管疾病等慢性疾病风险上升。 而黄体功能不全的诊断标准至今尚未统一，传统依赖基础体温（BBT）、子宫内膜活检或单次孕酮检测，敏感性与特异性均有限。 对此，体外诊断技术若能在早期筛查和精准诊断方面做足，显然有利于综合评估的完善，进而实现疾病延后和治疗调理。 例如性激素检测，其是评估女性生殖健康的基础手段。以浦光生物推出的性激素为例，包括促黄体生成素测定试剂盒、雌二醇测定试剂盒、睾酮测定试剂盒等，它的突破性意义在于具备更高的检测精准度，能够更早、更准确地发现疾病迹象。 在孕前和孕期筛查领域，非侵入性产前检测（NIPT）技术也在不断进步。有些研究显示，与仅筛查14种条件的新型单基因NIPT测试相比，经过验证的广泛分析方法可以识别出更多高风险妊娠。 据统计，有8%-12% 的胚胎或胎儿丢失系内分泌因素所致，因此对于复发性流产的筛查，内分泌相关因素的检测至关重要。总之，围绕“诊断标准与阈值不统一”、“类似症状排查难”等诊断瓶颈，IVD还有许多工作可以做，助力完善临床表现+实验室激素检测+影像学检查（超声）的组合诊断模式。 主打确定性 面对不孕症和复发性流产，医学界已有一系列从诊断到治疗的规范路径。 对于黄体功能不全引起的不孕，补充孕激素是主要的治疗方式，其也是防治复发性流产的方式之一，能够有效补充体内孕激素水平；对于更年期健康管理，绝经激素治疗（MHT）是有效缓解绝经相关症状的医疗手段。此次会上，雅培也展示了多款女性健康领域药品。 总之，当调整饮食、改善生活方式等仍无法提升孕酮水平时，则需要通过外源性药物补充来纠正内源性孕酮不足。 这种确定性的诊断治疗路径，结合逐年增长的大量市场需求，生殖健康检测市场也迎来快速增长，各大企业纷纷加大研发投入，争夺这一蓝海市场。 例如，传统孕酮检测多为单次采血，难以反映黄体期整体分泌趋势。而新一代IVD技术正推动“激素动态图谱”构建，如通过化学发光免疫分析联合检测孕酮等多指标绘制个体化激素曲线，构建HCG日孕酮预测模型。当前临床过度依赖孕酮水平判断黄体功能，但孕酮分泌呈脉冲式，单次检测波动性大。 科研界也探索更稳定的替代或补充标志物，例如血清β-hCG联合P检测、子宫内膜分泌物检测、组学与AI模型。 部分做激素检测的企业，仅供参考 另外，针对“依从性”这个小痛点，如指尖血/唾液孕酮检测，若采用微流控免疫荧光技术，有望实现居家10分钟出结果；结合用户输入的月经、基础体温、排卵试纸结果与激素数据，智能判断是否存在LPD风险，并推送就医建议或生活方式干预方案的AI助手，等等。 一些激素检测的部分企业，供参考。另外，在更年期激素治疗领域，中国市场核心厂商包括礼来、辉瑞、艾伯维等。2022年，中国更年期激素疗法市场已有一定规模，预计接下来5年将保持稳定增长。IVD在这一过程还是有许多可作为的空间。 结语：也许有新范式 面对日益突出的女性生殖健康挑战，IVD技术可能会从辅助工具演进为解决方案的核心环节。IVD的技术创新，有望构建生殖健康管理的新范式。 在诊断层面，IVD技术通过提升性激素检测精准度、构建激素动态图谱、探索新型生物标志物，正在突破传统单次孕酮检测的局限，为黄体功能不全等疾病的精准识别提供新路径。在干预环节，从复发性流产的内分泌因素筛查到更年期激素治疗的监测，可为临床决策提供了更为可靠的依据。而微流控技术与AI助手的结合，更将健康管理延伸至居家场景，显著提升了用户依从性与管理效率。 展望未来，随着“激素动态监测+多组学分析+AI算法”模式的出现，或将实现一定范围的防未病，推动生殖健康管理向更精准、更个体化、更前瞻的方向发展。值得关注的是，这条赛道诊疗路径比较确定性，可吸引较多企业进入角逐。 参考资料： |
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