近期，我们注意到，有几个呼吸道胶体金法的产品，在同一张注册证下，报批了不同检测指标组合的型号规格，如卓诚惠生的呼吸道病原体抗原多重检测试剂盒（胶体金法），一证六产品！ 2025年10月27日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布关于多项上呼吸道感染病原体抗原联合检测试剂注册单元的问题的回答，明确了多项上呼吸道感染病原体抗原联合检测试剂可在同一注册单元中包含不同组合产品！
组合灵活性提升 企业可将不同靶标组合（如甲流、副流感、合胞病毒等）纳入同一注册单元，无需分拆申报。 命名统一要求 产品名称需以适应症命名，例如“多项呼吸道病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）”。 典型性验证 须以最全项目组合完成检验和临床评价，覆盖所有被测物。 技术独立性 各检测项反应体系需独立，避免混合干扰。该回答下明确举例何种情况下可视为反应体系独立。 此举降低了企业成本，减少重复申报流程，加速产品上市；提升了临床效率，一盒多检模式简化操作，助力精准诊疗；扩大了创新空间，推动试剂模块化设计，满足多样化需求。 |
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浙公网安备33010802005999号 
