植物造“血”新纪元，与IVD何干？

蛋白酶K是一种广谱丝氨酸蛋白酶，在生命科学研究与分子诊断中扮演着关键角色。其能够降解生物样品中的蛋白质，主要切割脂族或芳香族等厌水性氨基酸的羧基端的肽键，因而能降解的蛋白质范围非常广泛。

在分子诊断中，蛋白酶K在产品应用中，主要是用于核酸提取试剂盒的生产，其核心应用体现在：核酸提取与纯化：在基因组DNA提取中去除组蛋白，在DNA和RNA制备中消除核酸酶干扰；样品前处理：在核酸提取试剂盒的生产中，是核酸诊断检测样品前处理的核心原料；消除检测干扰：通过降解样品中的杂蛋白，提高核酸检测的准确性和灵敏度。

彼时，新冠疫情爆发后，全球核酸检测需求激增，蛋白酶K作为核酸提取的关键试剂一度出现严重供应紧张。是因为蛋白酶K生产的特殊性，使得全球各生产大厂家短期内无法迅速扩大产能，禾元生物也因此而脱颖而出。利用其国际先进的蛋白质纯化平台（OryzPur）在短时间内快速解决了纯化批生产时间、产品质量和收率等问题，为核酸检测提供了稳定的原料支撑，一下子就出名。

这是从供应角度说明分子诊断中的作用。从技术完整性来说，没有蛋白酶K的预处理，许多分子诊断检测将无法有效进行，因为样品中的杂质蛋白会干扰检测结果，且禾元生物开发的蛋白酶K具有比传统产品更优越的特点，高纯度与高活性、稳定性强，适应各种核酸提取环境，曾已被列为中国蛋白酶K行业内的重点企业之一。

不过，作为分子诊断的常用酶制剂，其技术门槛较低，市场参与者众多。2020-2022年期间，禾元生物的蛋白酶K单价从242.67元/g暴跌至83.16元/g（降幅约66%），意味着必须做出战略调整。

显然，禾元生物的植物造，若仅用在蛋白酶上是屈才的。

基于其独特的水稻表达系统，植物源重组人血清白蛋白（OsrHSA）除了间接服务IVD之外，最重要的还是用在治疗上-临床治疗肝硬化低白蛋白血症，好钢必须用在刀刃上。不过，从IVD角度看，虽然不是主要收入贡献者，但在应用方面确实有一些比较可取的地方。

相比从血浆提取的天然人血白蛋白（pHSA），OsrHSA纯度超过99%（SDS-PAGE检测），非动物源，杂质少，用于诊断试剂可避免非特异干扰。与传统牛血清白蛋白（BSA）相比，OsrHSA原料来源相同，单批次纯化产能大，用于诊断试剂可显著减少批间波动性，且牛血清白蛋白通常是屠宰牛肉之后的附属产品，通过乙醇沉淀法获得，其纯度通常低于95%，冻干粉颜色偏黄，气味较重，激素及重金属含量较高。

而禾元生物的OsrHSA已实现吨级年产量，可大量稳定供应，诊断试剂厂家无断货风险，在化学发光免疫分析等高端体外诊断领域，OsrHSA表现出比BSA更好的酶、抗体/抗原等敏感物质保护效果，可显著增强诊断试剂的稳定性。

其在IVD中还有充当关键载体与封闭剂，在侧向免疫层析平台的膜处理中，阻断NC膜未结合位点，降低背景噪音，其高纯度特性有助于提高检测的信噪比；可作为血浆基质替代物，用于配制校准品和质控品；在诊断用细胞系（如CIK细胞）的培养中，OsrHSA已证实能支持细胞扩增，效果不逊于传统血清来源产品。

总之，虽然其重点不在IVD领域，但其应用场景的优势是显著的。

禾元生物凭借植物源重组人血清白蛋白（OsrHSA）登陆科创板，气势如虹，超越多家传统血制品企业，引发市场高度关注。其核心产品OsrHSA纯度超99%，当前收入主要来自药用辅料和科研试剂（占比超90%），但未来增长核心在于治疗肝硬化低白蛋白血症的药品商业化。

未来也不排除，重新焕发其曾涉及的IVD原料业务：蛋白酶K在疫情期间因核酸提取需求激增而崭露头角，但因技术门槛低、竞争激烈导至价格暴跌。而且OsrHSA在IVD领域展现出独特潜力——作为高纯度、低批间差的原料，可替代传统牛血清白蛋白，提升化学发光、免疫层析等检测的稳定性和信噪比。

参考资料：

1.武汉禾元生物体外诊断IVD优质原料供应，生物器材网，2025
2.禾元生物上市，实现重组蛋白药物对传统生化提取蛋白药物的替代，新浪财经，2025
3.供货荒？你们要的大批量蛋白酶K来了！，丁香通，2020
4.禾元生物-新股覆盖研究，华金证券，2025