不仅是IVD改道攻入医药创新，例如热景、塞力医疗、浩欧博、艾德等一众企业，并获得良好的市场预期；而且也有医药企业布局医疗企业领域，其中不乏有IVD细分领域，以期在高端医疗器械创新突破，实现国产替代，最终在全球抢占高地。 这既是国产替代和高质量发展时代的呼应，也是现实利益的需要。如果扩大视野来看，不局限于IVD这个大细分板块，整个医疗器械板块在2025年上半年都遭遇业绩的下滑，好在整体而言，在第二季度环比得到了改善，正是看到这些积极面，使得“外界”企业有信心跨入。同时也说明论是创新药还是医疗器械，乃至大细分IVD，创新和国际化的提升成了破局的关键，尤其是跨界布局创新。 近日，上海瑞利源生物宣布成立，这家有恒瑞控股的背景，使得创新药标签十分显眼。不过其经营范围是基因诊断与治疗技术开发、干细胞技术开发和应用、第三类医疗器械经营等。覆盖了近些年的诊疗的高景气点。此次涉及了IVD领域，说明了恒瑞在医疗器械的布局到了一个新阶段，正在加快进行。据悉，今年1月，苏州恒瑞医疗首款全系列国产化ECMO系统获得批准，并已攻克用于生产ECMO核心部件膜肺的关键材料，预期不久后将解决原料卡脖子的现状。此番，恒瑞医疗将创新药的精神移植到IVD领域，在基因诊断将有十足的期待。 从药到械，恒瑞的厚积薄发 恒瑞跨入医疗器械已有十年，从2016年投资5亿元成立苏州恒瑞医疗器械有限公司起，就标志着正式进军医疗器械领域，作为国内数一数二的创新药企，这似乎也是合理之举。 2025年1月份的这款ECMO系统是国内唯一一款整台套、全系列国产化的ECMO系统，标志着从研发、生产到商业化的完整体系。ECMO主要用于为重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸和循环支持，是急救医疗装备领域中的关键重器。其核心部件采用国内首创的全磁悬浮驱动ECMO血泵和多模态控制等创新技术，确保了运行的高稳定性和低溶血性。加上原料方面的突破，此举可视为关键质变的时刻。 而此次，上海瑞利源涵盖人体基因诊断与治疗技术开发、人体干细胞技术开发和应用、第三类医疗器械经营等前沿领域。正好补全了“初步布局—技术突破—平台化扩展”三段式的发展链，从瑞利源的经营范围看，人体基因诊断与治疗技术开发被放在了首位，开始涉列IVD高端前沿的细分市场。 零星来看，恒瑞并非首次涉足诊断领域。早在2020年就与普瑞基准达成伴随诊断战略合作，共同启动氟唑帕利胶囊伴随诊断的开发。彼时，氟唑帕利的市场规模有望超过20亿元，而伴随诊断的加入则让其在市场上更加具有竞争力。这一合作模式很可能为瑞利源未来的发展提供了参考。 恒瑞布局基因诊断的另一个底气来自于其完善的商业化网络。恒瑞“深入布局线上线下商业化网络，已覆盖超过超过25，000家医院和200，000家线下零售药店，通过学术推广和分销模式持续推动创新药商业化进程”。 这一庞大的医疗市场渠道资源，同样可以为未来的基因诊断产品所用，形成协同效应。 在技术层面，恒瑞也可以借鉴此前在ECMO等高端医疗器械领域积累的技术实力和品控经验。瑞利源涉及的第三类医疗器械是最高风险级别的医疗器械，需要国家药监局的严格审批，这类资质的获取体现了恒瑞在医疗器械领域的决心与实力。 打造诊疗一体化生态 恒瑞医药从制药向IVD领域的扩展，一定程度上反应了中国医药正在出现的局部变化——从单一产品竞争转向健康全产业链竞争，这就产生了诊疗一体化的概念。医疗器械行业同样需要创新思维，恒瑞选择切入高端前沿，将其创新理念移植过来。 例如，恒瑞医药在2025年8月成立了生物制药事业部，将已经上市的10余款1类创新药的商业化运营从原有体系中独立出来，进行专业化、集约化的深耕。这与率先从大医疗器械领域入手，再到基因诊断与细胞治疗，基因诊断作为精准医疗的入口，可为创新药匹配最佳患者群体，与现有的医院渠道、商业化团队形成协同效应，似乎有异曲同工之处。 另外，从市场环境看，以2025年第二季度的市场反应来看，医疗器械板块有望接下来进入“政策优化+景气回升+业绩复苏”下的估值修复机会。医疗设备招投标持续回暖，随着库存逐步消耗，部分企业业绩有望反转。恒瑞选择此时加码医疗器械，可能是看到了市场复苏的有利时机，对市场的敏锐在此时具象化。 恒瑞从创新药到ECMO再到基因诊断的延伸，也是一个代表，说明医疗器械市场或迎来更多来自医药的跨界企业，这些企业不仅在制药领域深耕，而且在高端医疗器械领域能打破国外垄断，实现国产替代，最终在全球市场占据一席之地。以制药为根基，向高端医疗器械放射，最终形成诊疗一体化的闭环生态。 结语 作为创新药的典型代表，恒瑞医疗必定给IVD领域带来一种特异的创新模式，首先是跨界布局和创新，从单一制药向“诊疗一体化”生态发展，成为企业的一种佳选。 其二，历经十年积累过攻克全系列国产化ECMO实现了技术突破，并将这种成果溢到基因诊断等IVD前沿领域，补全了发展链条。与其强大的商业化渠道和创新药业务形成协同效应，实现精准医疗，推动国产替代，也展现了其打造健康全产业链的雄心。 参考资料： 1.恒瑞，医疗器械领域重大布局，赛柏蓝，2025 |
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