东方生物打开新空间

作为国内IVD行业传染病检测赛道的龙头企业之一，东方生物近年来在呼吸道检测领域，构建起 “国内外市场双线推进、专业检测与家庭自测并行” 的战略布局。充分发挥研发优势，不设限不局限，将开源方子完全运用，力求新增长点，此次获证便是这种策略的体现。

从技术平台上看，东方生物已拥有免疫诊断、核酸检测及液态芯片三大技术平台，能够匹配不同场景下的检测需求。其中免疫诊断平台主打“快速便捷”，核心产品最快15分钟即可出结果，且无需专业仪器判读；核酸检测平台则聚焦“高灵敏度”，可满足医疗机构对呼吸道病原体精准诊断的需求；液态芯片技术平台则为 “多联检” 产品提供支撑，能够在一次检测中同时鉴别多种呼吸道病原体，提升高效、一体化、精准化的的医疗目标。

基于三大技术平台，东方生物已形成丰富的呼吸道检测产品管线：不仅涵盖新冠、甲流、乙流等常见病原体检测试剂，还包括合胞病毒、腺病毒等细分领域产品。既有无需仪器的胶体金法快速检测试剂，也有高灵敏度的核酸检测试剂，更有可同时检测9种病原体的多联检试剂，全面覆盖临床诊断、公共卫生防控、家庭自测等多元化场景，主打一个全面。

在具备能力的同时，还需要有用武之地。截至目前，东方生物在呼吸道领域已累计取得66项欧盟CE IVDR注册、6项美国FDA注册及16项中国NMPA注册，覆盖十余种病原体，成为国内呼吸道检测产品获全球认证数量最多的企业之一。

其中，新冠甲乙流联检自测试剂更是拿下欧盟IVDR认证与美国FDA De Novo认证。作为针对创新医疗器械的特殊审批路径，FDA De Novo认证不仅标志该产品技术创新性与临床价值获美监管机构高度认可，更意味着中国企业首次在IVD高端市场实现技术引领，ABC新闻更将其列为“2024年美国医药领域五大突破性事件”之一，这种入场券和技术的双认可，为其海外市场加分不少。

其他市场，今年7月部分合作客户的两款呼吸道病毒联检自测试剂通过新西兰注册，同时新冠/甲乙流三联检试剂获得巴西药监局批准，成功打开南美市场大门。海外市场的节节获证，为其技术产品的舒展，提供了最直接的前提。

与传统IVD企业聚焦医疗机构单一市场不同，东方生物创新性地采取 “专业版+自测版”双线布局策略，这一差异化打法使其在市场覆盖广度上实现突破。虽然C端市场有限，但同时跨入POCT赛道的国内企业并不多，市场足够养育，同时这也体现了步入POCT领域的先见之明，至少在今天还有牌可以打。

在自测端，其通过持续推进海外注册，成功将家庭自测试剂打入美国CVS、Walgreens等主流零售渠道，这些渠道覆盖美国数亿消费者，较单纯的医疗渠道人群覆盖范围扩大数倍。

这也是其充分发挥呼吸道感染性疾病检测的优势，集中力量，重点投入，把呼吸道感染性疾病的专业检测和家庭自测的产品开发、注册及市场推广销售放在第一位。截至目前，东方生物已在全球范围内取得新冠、甲流、乙流、猴痘、合胞病毒等十余种呼吸道病原体的130项专业版与家庭自测版产品认证，构建起全球领先的呼吸道检测产品版图。

另外，除了在人医领域的持续深耕，东方生物还前瞻性地布局了动保领域，推出“人医+动保”双赛道战略。通过收购北京华信农威生物科技，东迅速获得了多种动保产品的批文以及成熟的渠道体系。与中国农业科学院哈尔滨兽医研究所的深度合作，也标志着其在动保领域的技术创新之路将不断拓展与深化。

这里所要强调的是其再次展现前瞻性布局，也许在将来的某一天，也会再现有牌可打的稳定局面，有新的增长点。“人医+动保”双赛道并行的发展，在中国、美国、英国的本土化产销研基地、仓储中心布局，有一天也有爆发的时候。

随着全球范围内对呼吸道传染病监测需求的日益增长，东方生物凭借其完善的产品矩阵和不断扩大的全球市场准入，正在走出一条独特的发展路径。

在低迷的行业状态中，总得要找一些积极因素，以使得发展有奔头。

作为国内IVD传染病检测龙头企业之一，在后疫情时代积极战略转型，通过“国内外市场双线推进、专业检测与家庭自测并行”的双线策略，力图开拓新的成长空间。

依托三大技术平台，构建了覆盖新冠、甲乙流等多种病原体的丰富产品线，满足临床和快检多元化场景。创新性地采用“专业版+自测版”的差异化打法，并前瞻性布局“人医+动保”双赛道等等，凭借完善的产品矩阵和不断扩大的全球市场准入，东方正打造一条独特的发展路径，为接下来的市场复苏与增长积蓄力量。

参考资料：

1. 东方生物：多维布局构筑全球呼吸道检测版图，双线策略打开市场增长空间，证券时报网，2025

2. 2024年度“提质增效重回报”行动方案评估报告暨2025年度行动方案，中财网，2025

3. 动物健康新机遇！东方生物双赛道战略能否引领未来动保行业？搜狐，2025