新华网专访贝克曼中国区总经理！

贝克曼库尔特临床诊断全球副总裁兼中国区总经理陈淮

行业变革加速，高质量发展成趋势

在中国改革开放的宏大背景下，医疗健康领域作为关乎国计民生的重要板块，经历了翻天覆地的变化。特别是IVD行业，作为医疗健康体系中的关键一环，更是搭乘上了时代发展的“快车”，实现了跨越式的发展。

今年，恰逢贝克曼库尔特成立90周年。作为全球知名的医学诊断公司，贝克曼库尔特扎根中国市场已有40余年，深度参与并见证着中国IVD行业的高速发展。

“当前，中国IVD行业给我的最大感受就是‘快’。”采访中陈淮直言道。他指出，中国医疗需求的迭代速度、政策更新节奏以及技术转化效率均呈现出高速发展的态势。IVD行业正从高速增长阶段向高质量发展阶段转变，这不仅体现在规模的扩张上，更在于质量效益的提升和自主创新的加强。

“这一转变背后，是多重因素作用的结果：健康中国战略的深入实施、人口老龄化趋势的加剧以及政策对医疗器械创新的鼓励等。”陈淮认为，这些因素为IVD行业带来了广阔的发展机遇，但同时也带来了前所未有的挑战。医保改革、集采、结果互认等政策也对市场结构和产品价值提出了更高要求，促使行业回归临床价值的本质。

从2023年到2025年，中国IVD行业结构持续优化，行业集中度加速提升。

面对行业的这一系列变化，陈淮认为，虽然短期内市场面临挑战，但长期来看，行业正逐步走向规范与成熟。企业唯有聚焦临床真实需求、强化自主创新与差异竞争，才能在高质量发展的新阶段中持续创造价值。

以临床价值为导向，聚焦关键疾病领域创新

一直以来，我国高度重视医疗健康领域的发展，出台了系列举措促进医疗行业高质量发展。近日，国家药监局发布了《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，公告明确提出10条举措，全力支持高端医疗器械重大创新。

回顾贝克曼库尔特90年的发展历程，陈淮认为“创新”二字始终刻在公司基因中。1935年，阿诺德·贝克曼博士发明酸度计，为现代医学实验室的标准化测量提供了第一块基石；1953年，华莱士·库尔特提出“库尔特原理”，用全球首台血细胞计数仪开创了医学检验自动化的新时代。1997年，贝克曼仪器公司与库尔特电子公司合并，他们的组合定义了贝克曼库尔特的双重导向：将前沿科学技术应用于临床诊断实践，并以自动化解放人力。

贝克曼库尔特90年创新历程

“贝克曼库尔特始终坚持以临床价值为导向的发展理念，将重心放在更多突破性创新之上。”陈淮介绍，在中国，公司深度洞察未被满足的临床需求，在神经退行性疾病、心血管疾病、肿瘤等多个领域进行了深入布局。在神经退行性疾病领域，针对中国老龄化社会带来的巨大诊疗需求，贝克曼库尔特已在全球布局相关产品。其中，其所开发的p-Tau217/Aβ1-42血浆比值检测法于今年1月获得了美国FDA“突破性器械认定”。

心血管疾病是贝克曼库尔特的另一重点方向。陈淮表示，中国心脑血管疾病高发，公司推出的高敏肌钙蛋白、BNP、NT-proBNP等项目在心衰早期诊断中效果显著。值得一提的是，贝克曼库尔特于今年6月重磅发布NT-proBNP中国人群心衰截断值研究数据，在秉承一贯国际品质的同时，提供了更贴合本土人群特征的诊断标准，填补了国内临床数据的空白，进一步提升了心衰诊疗的精准性。

在肿瘤标志物领域，贝克曼库尔特拥有18项全面的检测菜单。其中，在前列腺癌领域，贝克曼库尔特独有的前列腺健康指数（phi），以PSA、fPSA与p2PSA三项指标为基础，结合同步开发的D-iPHI智能辅助工具，能够更有效地评估前列腺癌风险，从而避免不必要的穿刺，以及提高穿刺阳性率。

“这些努力都体现了我们将中国疾病谱和临床场景深度融入研发的实践。” 陈淮表示。

深化本土化战略，构建完整价值体系

为了更好地服务中国市场，贝克曼库尔特通过本土生产、本土研发创新和本土合作三个维度，建立起了完整的本土化价值体系。

陈淮介绍，在生产端，随着丹纳赫医学诊断平台中国研发制造基地的投产，贝克曼库尔特实现了所有主力机型的“中国智造”，新品上市周期最快缩短至12个月。今年，所有试剂产品加速本土生产、本土供应，生产端已迈入“全面本土化”阶段。

在研发创新端，在丹纳赫“双创新加速引擎”战略的指引下，贝克曼库尔特在临床端和产业端用中国需求驱动本土创新。公司位于苏州的研发制造基地设有专门研发团队，既引进国外产品，也开发适应中国市场的定制化产品。例如，NT-proBNP作为本土研发上市的产品，在确保产品性能符合指南要求的基础上，致力于更精准地建立基于中国人群的临床数据，并持续服务临床诊治。

在合作端，贝克曼库尔特倡导开放式创新，与政府、顶尖医院、科研院所、本土企业等全方位合作。例如，公司与华山医院合作开展阿尔茨海默病（AD）相关研究，验证即将推出的p-Tau217等血浆标志物检测与Aβ-PET诊断结果的一致性，探索更加可及、便捷、准确、经济的早筛早诊路径。这项中国团队主导的研究，重塑了AD早期的筛查路径，也呼应了国家对提升医疗创新能力和科技成果转化的重视。

陈淮认为，“在与本土机构共建健康‘生态圈’的过程中，关键在于紧密结合未来发展趋势，服务于真实临床需求。同时，我们希望通过提供高效工具，助力本土科学家开展高水平研究，提升中国科研在全球的影响力。” 

AI赋能诊断，提升医院管理水平

科技持续迭代进步，医学领域亦不断开拓发展。当下，AI技术正以迅猛之势崛起，其在IVD行业的应用范畴正日益拓展、愈发广泛。

“AI正在成为推动IVD走向高效、精准的核心工具，我们已经有了落地应用。”陈淮介绍，贝克曼库尔特推出了DxLAB®智慧实验室整体解决方案，其中DxAI数智化解决方案已经在超过730家中国医学实验室落地。该方案通过智控、智研、智医三大应用，提升实验室管理、赋能科研、助力精准诊疗。

例如，智控平台能减少80%的手工质控步骤，平均每年为实验室节省219小时；智研平台作为AI驱动的一站式科研平台，推动了百余项科研项目；而最新的智医工具结合大语言模型，能够快速解读异常检验指标，为检验人员提供决策支持与溯源依据，加速检验与临床的联动。

此外，精益管理解决方案同样是探索智慧检验中必不可缺的一环。贝克曼库尔特创造性地将丹纳赫特有的商业管理系统DBS带入医学实验室，帮助医院实现精细化管理。通过自动化流水线和数据看板系统，医院可以实时监控运营状态，提升管理效率，并实现异常情况的快速响应。

“可以说，我们既以疾病的研发和诊断为导向，不断深化本土研发创新，也通过AI赋能，推动诊断进一步发展。我们将继续整合全球资源与中国本土科研力量，把中国未被满足的需求转化为创新的策源地，让创新更快惠及患者。”陈淮说。

深度扎根中国，推动诊断行业的高质量发展

从“库尔特原理”的发明到多个创新产品的引入，再到中国本土化战略的不断深化与落地，贝克曼库尔特始终走在行业前列。

特别是近年来，随着健康中国战略的深入实施和医疗保障改革的持续推进，贝克曼库尔特在中国市场的发展迎来了新的机遇。对此，陈淮表示，公司将继续坚持创新驱动发展战略，持续以丹纳赫“创升中国”战略为核心支点，进一步落实“双创新加速引擎”战略，关注临床创新转化和产业创新赋能。同时，贝克曼库尔特还将进一步深化本土化进程，加强各方的合作，共同推动中国诊断行业的高质量发展。

“中国市场是我们全球第二大市场，”陈淮强调，“只有深度扎根中国，与客户和行业伙伴共同成长，才能获得长远发展。我们始终坚定不移地践行对中国市场的长期承诺，积极响应‘健康中国’战略，持续提升创新与本土化能力，为推动中国医疗健康事业高质量发展贡献力量。”