2025年9月12日，第十四届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过了《中华人民共和国突发公共卫生事件应对法》（以下简称《应对法》），将于2025年11月1日起正式施行。该法系统构建了我国突发公共卫生事件预防、监测、预警、应急处置与保障的法律框架，对IVD（体外诊断）企业，尤其是核酸检测企业带来多重政策利好与发展机遇。
明确检验检测机构法定地位，强化监测预警体系 《应对法》第二十八条明确要求建立覆盖医疗卫生机构、检验检测机构等多类单位的“监测哨点网络”，收集并报告突发公共卫生事件相关信息。这意味着IVD企业，尤其是具备病原体检测、基因测序、快速筛查等技术能力的企业，将被纳入国家公共卫生监测体系，成为突发公共卫生事件“第一道防线”的重要组成部分。 第三十条进一步规定，检验检测机构发现应报告情形时，须在2小时内向属地疾控机构报告。这不仅提升了IVD企业在公共卫生事件中的责任与角色，也为其业务拓展提供了制度保障。 支持科技创新，鼓励技术应用 《应对法》第七条明确提出“国家支持和鼓励开展公共卫生应急领域的科学研究和技术创新”，并强调“推广应用相关科研成果和先进技术”。这为IVD企业在新试剂开发、便携设备、信息化平台等方面的技术突破提供了政策支持和市场导向。 特别是在核酸检测领域，法案鼓励运用现代信息技术提升监测与响应效率，推动“智慧化多点触发机制”建设，这与核酸检测的信息化、自动化、高通量发展方向高度契合。 应急物资保障体系带来稳定需求 第五十四条明确规定“国家建立健全公共卫生应急物资保障体系”，实行中央与地方两级医药储备制度，并鼓励单位和家庭储备常用药品、防护用品和消毒用品。核酸检测试剂及相关设备作为突发公共卫生事件中的关键物资，将纳入国家储备与调配体系，为企业带来持续且稳定的采购需求。 法律责任与质量要求双提升 《应对法》第五十七条对检验检测机构未依法履行报告职责的行为设定了明确罚则，包括警告、罚款、暂停执业直至吊销许可证等。这不仅强化了企业的法律责任，也倒逼行业提升检测质量、数据准确性和报告时效性，推动行业规范化、高质量发展。 国际合作与标准化建设机遇 第十条提出“支持和鼓励开展应对突发公共卫生事件的国际交流与合作”，为中国IVD企业“走出去”参与全球公共卫生治理提供了政策背书。特别是在核酸检测标准、设备出口、技术合作等方面，中国企业有望在国际市场上获得更多机会。 结语 《突发公共卫生事件应对法》的出台，不仅为我国公共卫生应急管理体系提供了坚实的法律基础，也为IVD及核酸检测企业指明了发展方向、拓展了市场空间、强化了社会责任。相关企业应积极把握政策机遇，加强技术研发、质量控制和合规建设，在国家公共卫生体系中发挥更大作用。 信息来源：中华人民共和国国家卫生健康委员会官网 https://www.nhc.gov.cn/whyl/xwdt/202509/f6282e5c39204395989ce034455a66b7.shtml |
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