飞检管代日记（飞检惊魂72小时）

飞检惊魂72小时—— 一名管代的日记

Day 1： 星期二 晴 ➡️ 🌩️

上午 9：15
天气好得不像话。我刚泡好一杯咖啡，正准备和生产部老李开个周会，讨论一下新设备的验证方案。前台小妹的内线电话突然响了，声音有点抖：“王哥，市局和省里的老师来了，在门口，说要检查。”

我心里“咯噔”一下。虽然天天把“飞检”挂在嘴边吓唬自己，但真来了，还是像被一盆冰水从头浇到脚。脑子里瞬间闪过无数个念头：现场怎么样？记录都齐全吗？最近有没有什么没关闭的CAPA？

上午 9：30
迅速启动应急预案。我一边让行政安排接待会议室，一边用最快速度在管理层微信群里发了条信息：“飞检已到，按一级预案执行，各部门负责人即刻待命。” 手机瞬间被“收到”刷屏。

在会议室见到两位检查老师，表情严肃但礼貌。出示证件、检查通知后，言简意赅：“我们先看库房和生产车间。”

上午 10：00 - 下午 4:00
“战场”巡视开始了。这两位老师绝对是高手，眼光毒辣，直击要害。

• 原材料库： 随机抽了一个批号的原料，要求从供应商资质、采购订单、入库验收记录、检验报告单（COA），一直到领用记录，进行全程追溯（Traceability）。幸亏我们的系统还算给力，但翻找纸质记录时，还是发现一份入库单签名有点潦草，被老师指出来要求确认。

• 洁净车间： 在更衣室，老师特意摸了摸消防柜的顶部——这是卫生死角的死角！还好我们的清洁SOP里涵盖了这一点，并且有记录。冷汗差点下来。

• 工序现场： 老师驻足在一台关键设备前，操作员正熟练地作业。老师突然问：“这个参数的设定依据是什么？如果超出警戒限，你的处理流程是什么？”小伙子对答如流，还主动出示了上岗培训记录。我心里暗暗给他竖了个大拇指。

• 实验室： 抽查了一台高效液相色谱仪（HPLC）的校准记录和使用日志，重点关注了偏差和OOS（超标结果）的处理流程。QA主管对答如流，展现出了专业素养。

下午 5:30
第一天结束。召开紧急内部会议，气氛凝重。老师们发现了几个轻微不符合项，比如个别区域标识不清、一份设备维护记录填写不规范。更重要的是，他们开出了一份“补充材料清单”，明天要看设计开发文档和全部供应商评审记录。

今晚，注定是个不眠夜。我和研发、采购、质量的同事必须连夜把资料梳理清晰，准备迎战明天的“文档大战”。

Day 2： 星期三 阴

全天
今天是“文档日”。会议室变成了临时档案室。

老师们看的不是文件，是“脉络”。他们抽了一个我们销量最大的产品，要求从设计输入开始，到设计输出、验证、确认、转换、乃至上市后的反馈和变更， 整个生命周期所有文档都要环环相扣。

• 设计评审记录是否完整？参会专家意见是否被采纳？

• 某个部件的设计变更，是否进行了充分的验证和风险评估？是否通知了供应商并更新了采购要求？

• 临床评价报告的支持数据是否扎实？

• 关键供应商的年度绩效评审是否真的做了，还是只是走形式？

我们几个人就像寻宝一样，在浩如烟海的文档和电子系统中寻找一份份证据。过程煎熬，但某种程度上，这也是对我们质量体系的一次彻底“体检”。我发现了一些平时被忽略的细节问题，默默记下，这都是日后必须改进的地方。

老师们极其严谨，对一个日期、一个签名、一个文件编号的逻辑关系都追问到底。筋疲力尽，但心服口服。

Day 3： 星期四 多云转晴

上午
最后半天，主要是管理层访谈和总结会议。

老师和我及总经理进行了深入交流。问题很尖锐：

• “公司质量目标是如何制定的？如何确保分解到各个部门？”

• “作为管代，您如何确保资源投入？当质量与生产冲突时，总经理是否支持您？”

• “上次管理评审输出的改进项，目前完成了多少？”

总经理的回答很给力，充分体现了“质量第一”的企业文化，让我倍感欣慰。

下午 2:00
末次会议。 心脏都快跳到嗓子眼了。

老师首先肯定了我们的整体水平，认为质量体系是有效运行的，员工质量意识不错。然后，宣读了《现场检查报告》，列出了几项一般不符合项（都是前两天发现的具体问题，如记录不规范、标识不清等），没有发现严重缺陷项！

要求我们在15个工作日内提交详细的整改报告和证据材料。

长舒一口气！虽然不是零缺陷，但已是万幸。送走老师后，整个团队都瘫坐在椅子上，相视苦笑，有种劫后余生的感觉。

深夜
回顾这惊心动魄的三天，感触良多：

1. 飞检不是末日审判，而是一次严格的“免费培训”。老师指出的问题，恰恰是我们自己视而不见的漏洞。

2. 功夫在平时。临时抱佛脚绝对没用。只有每一天、每一个人都严格按照体系要求做事，才能经得起这种突击检查。

3. 团队的力量。这不是管代一个人的战斗，是研发、生产、质量、采购所有部门通力协作的结果。

明天，就要立刻启动整改会议了。这场“飞检”大战结束了，但质量守护的战争，永远都在进行中。

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