体外诊断领域，比亚迪联合创始人的又一个IPO？

2024 年版 外资负面清单明确，医疗机构、医学检验属于限制类，禁止外资控股。安诺优达通过北京、义乌、上海三地检验所开展基因检测服务，但股东结构中存在境外资本。监管要求逐条说明“是否实际经营限制类业务”“上市前后及“全流通”前后是否持续符合外资准入”。

这本质上就是预防外资股东通过协议控制变相突破禁区，上市架构将被一票否决。对安诺优达而言，这不仅是上市那么简单，必须慎之又慎。

此次补充材料也涉及因违反网络安全受到行政处罚的具体情况及整改进展，系2023年所发生，此次监管进一步追问处罚细节及整改进展，并将范围扩大到 APP、小程序、公众号等所有个人信息收集端口。作为基因检测企业，一旦数据出境或泄露，后果影响甚重。此番追问，意味着数据合规已从过去的软性、模糊披露上升为硬性过会条件。

2023 年 3 月 31 日起实施的《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》将“事后备案”改为“事前沟通+事后抽查”，证监会国际司有权要求企业就敏感事项出具法律意见书。安诺优达被集中追问，恰逢办法升级后的首批“穿透式”监管实践。

所以，此次有被追问补充材料并非完全是问题本身，而是有整体监管从严的影子。曾经，基因检测赛道曾凭借“高科技+大健康”获得青睐，如今随着理性回归和监管补位，资质缺失、外资越界、数据违规、等任何一项都可能触发IPO暂停，合规更偏向于全周期管理监测，而非IPO前的这些前期工作。

安诺优达基因科技成立于2012年，是中国基因组学领域的平台型企业，专注于分子诊断为基础的IVD医疗器械及多组学生命科学研究服务，其核心业务是围绕临床测序解决方案展开，包括自产基因测序IVD检测试剂盒、基因测序仪及生物信息学分析软件，同时提供配套技术支持和实验室设计服务。

作为比亚迪联合创始人，安诺优达是夏佐全跨界基因科技领域的一次尝试，也是他首个实际控股的IPO项目，NIPT虽为IVD市场中最成熟的业务之一，但作为首批实现NIPT试剂盒商业化的国产企业，盈亏情况以一组数据来看，2022-2024年期间收入分别4.35亿元、4.75亿元和5.18亿元，营收稳步增长。而利润亏损分别为0.67亿元、2.40亿元和1.26亿元。不过夏佐全在投资界战绩辉煌——早年以30万元投资比亚迪，获得超6万倍回报；相信目前还是不把盈利当作首要，必定有自己的独特理解。

2024年获批的CNV-seq试剂盒成为国内首个基于高通量测序技术的产前诊断三类证，准确率提升至99.5%以上；同时公司加速出海布局，2024年海外收入占比升至8.7%。即海内外建设和开拓，均需要资金的持续供应。

自成立以来，安诺优达获得了多轮融资，吸引了众多知名投资机构，合计募资总额约为15.39亿元。2022年10月8日，安诺优达完成了最近一笔融资，投后估值约为40.49亿元，直至2025年3月申请南下港交所。

无论如何，从一路融资到IPO的临门一脚前，安诺优达仍需要资金的持续支持和赋能。

应该说，十项监管质询如同十道安检门，过滤的不仅是历史问题，更是对中国IVD行业从规模扩张向质量升级的倒逼，也可视为IPO前的提前扫雷，让其在IPO之后有更低的系统性风险，使得资本能够安然地助力其发展。

常说医疗器械注册证的有效期是5年，不过资本市场的合规准入门槛永不过期，资本之路的“合规注册”才刚刚开始，拭目以待其顺利到来。

参考资料：

1.安诺优达赴香港上市备案反馈意见，要求说明资质许可、外商准入、行政处罚情况等，瑞恩资本，2025。

2.这个比亚迪联合创始人牛了，他又一个IPO要来……，IPO日报，2025

3.“大佬”扶持，年营收不及6亿元，安诺优达IPO究竟有多少“含金量”？，医药研究社，2025