寒冬中逆势成长的“新星”，成立十年的迈景基因“韧性密码”是什么？ | 专访迈景基因CEO杨冬成先生

当下的肿瘤基因检测行业正处于“三重压力”之下。资本层面，行业融资规模大幅下降，单纯依赖资本输血的模式难以为继。竞争层面更为严峻，全国数百家肿瘤基因检测参与者陷入同质化竞争，同时价格战频发加速了市场洗牌进程。最关键的是合规门槛持续抬高，NMPA三类证审批难度增加，对企业的研发注册实力提出了更高的要求。各省市又密集出台样本外送限制政策，监管要求正全方位收紧，这些变化倒逼行业进入“淘汰赛”。

面对所谓的“行业寒冬”，我更愿意把它看作“行业成熟前的调整期”。前几年资本催生了大量同质化企业，当潮水退去，真正有临床价值的企业才能存活。“寒冬”淘汰的是依赖资本讲故事、产品缺乏临床验证的企业；对于专注临床需求、建立技术壁垒的企业来说，这恰恰是“暖春”的开始。

是的，过去三年我们的确实现了跨越式发展，从2022年10月获批国内首个肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒（商品名：迈菲捷^®），到2024年1月和8月分别斩获结直肠癌PCR伴随诊断试剂盒（商品名：迈常捷^®）和NGS多基因伴随诊断试剂盒（商品名：景见心™），在两年时间内我们迅速实现了PCR+NGS双平台合规化布局，从而成为国内首个PCR+NGS双平台多基因伴随诊断产品获证的企业。在此基础上，我们的产品快速覆盖国内数百家重点医院，成功实现业务由“外送”向“院内”转型。院内业绩持续稳健增长，占我们整体业务的80%，走出了迈景基因的“逆势成长”之路。

在当前医院选择合作伙伴愈发审慎的环境下，迈景基因凭借合规性、质量稳定性、服务响应速度等多方面优势为各级医院提供精准的肿瘤基因检测整体解决方案。

1. 多产品获批上市，可在医院合规开展。迈景基因深耕肿瘤基因检测领域十年，资质齐全，并且手握三张NMPA批准的具有伴随诊断功能的三类医疗器械注册证，覆盖中国发病率最高的肺癌、肠癌两大癌种，可以助推医院合规化开展肿瘤基因检测项目。

   
   

2. PCR+NGS双技术平台互补，支持医院实现院内分级诊疗。PCR技术产品更容易实现落地，对于基层医院来说，迈景基因获批上市的迈菲捷^®、迈常捷^®等PCR项目的开展可将患者的首诊留在就近医院，助推当地医院分子平台的建立和发展。对于大型三甲医院来说，针对中国广大肿瘤患者的不同检测需求及经济状况，我们提供“刚需用PCR，复杂用NGS”、“经济用PCR，全面用NGS”的灵活双平台解决方案，使得院内的分子检测平台更为完善，为患者提供个性化的检测选择。

   
   

3. 完善的质量管理体系，保障优质的售后服务。我们建立了从产品调研到设计开发、性能验证、注册、临床试验、上市、上市后监控等全生命周期质量管理体系，实验室零缺陷通过CAP、ISO15189等国际认证，可提供优质的技术保障。

迈景基因自2015年成立之初，便将“以客户需求为导向”的服务理念深植于发展基因中，致力于为肿瘤患者提供精准医学领域的整体解决方案，这正是支撑我们在行业波动中“逆势”生长的核心力量。我们坚定不移的聚焦“临床刚需场景”，看到了中国当下最广大肿瘤患者迫切的检测需求，因此在布局前沿NGS技术平台的同时，同样深度构建技术更成熟、应用更普及的PCR技术平台及产品。我们期望通过PCR和NGS双平台的完美协同，让精准检测能触达更多医疗场景，惠及更多患者。在这个过程中，我认为要聚焦三个关键：创新产品，严控质量，做好服务。

1. 临床价值：临床价值是影响产品研发的关键因素，迈景基因所有产品都锚定于“解决临床实际痛点”，比如在肺癌检测中，针对临床对“多基因联检+快速报告”的强烈呼声，我们历时7年，推出了国内第一款获批多基因伴随诊断的肺癌PCR试剂盒——迈菲捷^®，这款产品在全面满足临床用药刚需的同时，将检测周期压缩至1天，让患者能在第一时间接受靶向治疗，也显著提高了医院的床位周转率，因此获得市场“青睐”。

   
   

2. 产品力：极致的产品力是企业在市场中立足的生存根基。我们通过双平台互补战略构建竞争力：PCR平台以其操作简便、价格亲民、医保覆盖的优势，高效解决院内常规检测的“刚需”；NGS平台则专注于攻克耐药机制研究、大Panel检测等“复杂场景”，不断拓展精准治疗的边界。二者的互补性，为不同层级医院和不同支付能力的患者提供了灵活、适宜的选择方案，形成了独特的产品护城河。

   
   

3. 研发注册能力：强大的研发与注册能力是保障产品落地的硬实力。在行业普遍面临“拿证难”的背景下，我们构建了“临床需求-研发-注册”的快速响应机制，从2022年拿到国内肺癌PCR多基因伴随诊断首证到2024年先后拿到肠癌PCR和NGS伴随诊断注册证，在越来越严格的注册法规下，迈景基因在仅不到2年的时间拿到3张具备伴随诊断功能的三类注册证，在中国率先完成双平台合规化布局，为在当下注重合规的医疗环境下的激烈竞争提供了有力的抓手。

   
   

4. 质控与服务：迈景基因将严格质控与深度服务视为交付价值的核心支柱。在质控层面，我们构建的全流程质控体系已实现 “零缺陷” 通过 CAP、ISO15189 等国际权威认证，凭借标准化分析流程与严苛审核机制，从根源保障检测结果的精准可靠。同时，通过持续参与国内外室间质评活动，不断迭代优化质控体系，将质量标准推向新高度。在服务维度，迈景基因坚守“以客户为中心”的理念，打造全方位、个性化服务矩阵。针对不同层级医院与患者的多样化需求，定制灵活适配的服务方案：为合作医院提供专业技术支持与系统性培训，助力其提升检测能力；组建快速响应的客户服务团队，实时解决检测全流程中的问题，确保服务链路高效顺畅。

当下来看，我认为有三个方面的趋势。第一，肿瘤基因检测行业合规化将成为标配，无证产品将逐步退出市场，临床价值（即患者获益与成本效益比）将回归核心地位。第二，PCR、NGS等技术会在不同场景互补。第三，精准诊疗市场将持续下沉，向更广阔的基层医院渗透。第四，随着基因检测技术的迭代突破与多元治疗手段的迅猛发展，行业重心正从晚期肿瘤患者的诊疗，逐步向早期患者的精准干预以及高危人群的风险筛查与防控前移，形成“早筛-早诊-早治”的全周期管理新范式。

迈景基因的增长战略聚焦于三个核心方向：首先，深化市场覆盖，拥抱合规变化。在合规方面，我们将以现有的3张伴随诊断三类注册证为基础，持续推进更多癌种IVD产品的研发与注册，确保所有产品和服务都严格符合行业法规要求，在合规化浪潮中占据先机。面对集采，我们将通过优化生产流程、降低成本等方式，在保证产品质量和服务的前提下，积极参与集采招标，以高性价比的产品和服务拓展市场份额。同时，持续拓展在核心重点医院的深度合作，加速推进市场下沉战略，让高质量的精准医疗解决方案触达更多基层医疗机构和患者。其次，拓展产品应用场景。在当前以用药指导为主的应用中，从肺癌、肠癌拓展至乳腺癌、甲状腺癌等，复制多癌种PCR+NGS组合；同时，我们也在积极布局MRD及早筛产品，为早期肿瘤患者提供检测服务，把基因检测向更广阔的场景延伸。第三，我们会加大和药企的合作，参与新药临床试验的伴随诊断开发，从药物研发阶段就嵌入我们的检测方案，形成“诊疗一体化”生态。最后，我们将持续技术迭代与生态构建，包括不断升级现有PCR与NGS等技术平台、开发AI辅助解读工具等，逐步构建以数据为驱动的诊疗决策支持生态。

迈景基因将持续聚焦PCR和NGS双平台，继续深耕实体瘤伴随诊断领域，在目前拿到的3张伴随诊断三类注册证的基础上，继续推进更多癌种IVD产品与检测服务产品的研发与生产。我们希望可以为客户打造丰富全面的服务体系，提供真正意义上的全面解决方案。展望前路，迈景基因将持续推动各方协作，不断夯实研发实力与推广网络，致力于让更多肿瘤患者获得助力，为人类健康事业贡献己力。