10分钟快检获FDA，呼吸道检测上市企业双轮渐成

我们看到英诺特呼吸道疾病检测业务高景气的同时，其也布局其他的朝阳赛道。其与Quanterix开展战略合作，着手布局AD检测赛道，这里面固然有其广阔的市场空间，也有急需改善的社会老龄化带来的问题。

来自《世界阿尔兹海默病报告》的参考数据，国内60岁及以上痴呆患者达1507万，其中阿尔兹海默病患者就有983万；并且处于轻度认知障碍（MCI）阶段可能转化成阿尔兹海默病患者，这一部分数据暂无准确数据，可以看的出来，痴呆患者中间AD患者和准AD患者比例非常高，而现状是治疗药物尽管有取得积极进展，但并非高枕无忧。

治未病，预防大于治疗仍是主要措施。而要做到这个层面，则必须发挥早筛早诊，继而实施早期干预，至少可以将轻度认知障碍（MCI）的这部分患者延缓AD的发病时间，甚至整个预防掉。对AD患者更是如此，这些对早筛的需求更深，对早期的相关生物标志物的探索更迫切，目前在这一领域上午突破性的伟创。

Quanterix的数字化超灵敏解决方案Simoa®是一种超灵敏的数字免疫分析平台，对极低浓度的蛋白质生物标志物的检测灵敏度是传统ELISA方法的1000倍，在疾病的早期检测具有显著优势，有望应用于多个治疗领域，包括肿瘤学、神经学、心脏病学、炎症和传染病。此番选择与Quanterix的战略合作有助于共同研发布局AD检测产品，形成对潜在AD人群的早诊早筛，为公司增长的新曲线构建蓝图。若成功攻克，以此前这些IVD企业的积极表现、跟随药物进展的水涨船高盛景来看，英诺特将会获得新台阶。

英诺特的发展逻辑，比较容易被人理解。呼吸道疾病检测是最显眼的标签，若成功插上AD检测的翅膀，海外市场的突破性进展，未来高度水平绝对能跻身于IVD行业前列。

谈及海外市场，自然也是应对竞争激烈的国内市场的一个必选项，但从长远角度来看，要发展壮大，打开天花板，海外市场也是终选。此次美国FDA510（k）认证就是这种发展思维的践行。目前，英诺特重点放在东南亚市场，其有自己的独立见解，例如该板块市场与国内市场相似的地方在于文化性比较一致，儒家文化圈，在法律风俗应付这方面可能花费的成本较低，且技术产品容易进入。

另外，从人口数量的角度来看，东南亚（2023年人口约6.4亿），相当于半个中国市场，在文化习惯认知上较为趋近的背景下，英诺特借用其极具竞争力的技术产品，平替应用场景、专业化营销策略、专业的临床学术推广教育，以及注册条件等等都相对顺利一些。谈及注册，东南亚还有一个优势，胶体金产品注册周期较短，一般约3-6月。

作为对比，国内市场方面，立足于深入解决临床医生、检验科医生对产品的需求痛点，持续强化重点三甲医院、重点儿童医院等标杆医院培育，着眼长期性稳定性发展；并积极与全国数百家经销商建立了良好的合作关系，在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力都建立了较强的竞争优势，并且多举措来扩大对基层医疗机构的市场开拓。在电商横行的今天，其在C端和药房也同时布局，积极作为。

可以想象，在市场的培育、扩展，分阶梯式的策略；匹配其竞争力产品、较为潜力的检测赛道，英诺特的价值正在沉淀中，此番获得美国重要注册证，更像是一个标志，在自己独具竞争力的赛道上的一次自然延申。

在英诺特的观察上，从来不吝欣赏之词，也许是因为太需要纯中国IVD的国际化亮相以及实力表现；也可能是因为AD检测尤其是其中早筛环节，的准贡献者，还可能是儒家文化圈内的技术产品平替是否顺利的期待。

回归到理性层面，英诺特获得甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原检测试剂盒近日获得美国FDA510（k）认证，并且是长期有效，也是技术产品在国际上的一次重大认可，表明在该细分领域的竞争力。

参考资料：1.相关资讯、研报、公告