国内首证，阴道炎三联检产品重磅上市！

生殖道感染是影响和危害女性健康的常见病，我国年妇产科门诊约4~5亿人次，其中超50%与生殖道感染相关^{[3, 4]}。阴道炎是生殖道感染的常见起点‌，主要类型包括细菌性阴道病（bacterial vaginosis, BV）、阴道毛滴虫病（trichomoniasis, TV）、外阴阴道假丝酵母菌病（vulvovaginal candidiasis, VVC），以及多种病原体混合感染导至的阴道炎等。其中，BV是由阴道微生态系统中的乳杆菌减少、阴道加德纳菌等厌氧菌增加引起；VVC由念珠菌异常增殖引起；而TV则是由毛滴虫入侵阴道、破坏微生态平衡导至。

阴道炎容易反复发作，以BV为例，其初始治愈率为70~90%，而治疗后6~12个月的复发率高达60~80%^[5]，给患者造成严重的生理、心理不适。同时，阴道炎还易引发尿道炎、上生殖道感染（如子宫内膜炎，输卵管炎和盆腔炎等），形成混合炎症，并增加其他性传播疾病发生的风险。阴道炎患者在妇产科手术后发生粘连、术后感染的风险也高于阴道健康的人群。在育龄及妊娠期妇女中，阴道炎还可能带来不孕、异位妊娠、早产、新生儿感染等不良结局。

阴道炎对女性个体健康、生育、日常生活造成极大影响，同时也给社会带来显著的医疗和经济负担。

目前，基于传统形态学和功能学生化检测的阴道微生态评估是阴道炎临床诊断的常用方法。形态学检测多采用革兰氏染色、荧光染色等，可直接观察和评估菌群形态及分布，操作简单、成本较低，但主观性强，漏检误检多。例如，念珠菌和细菌体积较小，在镜下难以精确找到；不游动的毛滴虫极易与白细胞混淆。生化检测能够反映微生物相关的代谢及酶的活性，简单、快速，但易受到样本中其他炎性物质的干扰，灵敏度和特异度低。因而，阴道炎的诊治仍然面临准确率低、抗菌药物合理使用率低、治愈率低、复发率高的问题。

近年来，混合性阴道炎占比也逐渐上升，进一步延长病程、加大了治疗难度和复发风险，不恰当的抗生素治疗也增加了病原体耐药的风险。因此，对病原体进行覆盖面广、高效、精准的检测对于优化治疗方案、决定治疗成败显得尤为重要。

创澜生物“念珠菌、阴道加德纳菌和阴道毛滴虫核酸检测试剂盒”，是国内首个基于实时荧光PCR技术、符合国内外指南要求的、同时检测阴道炎多种主要病原体核酸的产品。该产品能在1小时内提供快速、全面、精准的阴道炎病原体核酸检测结果，帮助临床医生高效鉴别混合/单一感染、对症状不典型及临床反复发作的患者优化临床诊断、指导个体化精准治疗。

基于核酸检测的方法近年来得到国内外多项指南的推荐。美国疾病预防与控制中心发布的《性传播感染治疗指南（2021版）》和欧洲国际性病控制联盟/世界卫生组织发布的《关于阴道分泌物（阴道炎症）管理指南（2018版）》均推荐使用多重核酸扩增技术（NAAT）检测阴道毛滴虫、念珠菌、加德纳菌核酸，用于诊断BV、TV和VVC。2023年发布的《阴道分泌物临床检验与结果报告规范化指南》在关于阴道分泌物检验结果三级报告的推荐中也明确指出，在形态学和化学检查之外，建议通过培养法或NAAT等进行确诊实验。

念珠菌、阴道加德纳菌和阴道毛滴虫核酸检测试剂盒的获批上市，是创澜生物响应生殖道感染临床需求、坚持技术创新和严控产品质量的成果。创澜生物将在该款产品基础之上，持续关注生殖道感染和妇女健康领域更多的诊断难点和检测重点，进一步完善仪器和试剂的技术研发，在生殖道感染检测赛道上不断创新，将更多、更好的产品服务于各级医疗机构和广大患者，实现精准诊断感染性疾病、遏制微生物耐药和减轻公共卫生负担。

参考文献

[1] Hainer BL et al. Vaginitis: diagnosis and treatment. Am Fam Pys. 2011; 83:807-815

[2] Carr PL et al. “Shotgun” versus sequential testing. Cost –effectiveness of diagnostic strategies for vaginitis. JGIM. 2005;793-799

[3] 2023中国卫生健康统计年鉴 / 国家卫生健康委员会编．中国协和医科大学出版社，ISBN 978-7-5679-2242-6

[4] 重视中国女性生殖道感染及阴道微生态诊治. 中华检验医学杂志. 2018, 41(4)

[5] 细菌性阴道病诊治指南 (2021修订版). 中华妇产科杂志. 2021, 56(1)

[6] 混合性阴道炎诊治专家共识 (2021版). 中华妇产科杂志. 2021, 56(1)