更新：微卫星不稳定MSI试剂盒

今天学习一下MSI试剂盒。接上篇文章（4个获批微卫星不稳定（MSI）PCR试剂盒）。2025年3月，上海普洛麦格的MSI试剂盒获批，获批MSI试剂盒数目达到了5个：

不过此试剂盒和除艾德生物MSI试剂盒之外的另外三个试剂盒获批用途大体一致，非伴随诊断试剂盒，适用癌种仅结直肠癌。

但该试剂盒相比以前的试剂盒多加了4个全新的单核苷酸重复位点：BAT-52，BAT-56，BAT-59，BAT-60。

判别标准和艾德生物MSI试剂盒一致：

与配对正常组织相比，等位基因片段长度变化超过3bp判定为不稳定。出现两个以上的不稳定位点，判断为MSI-H。

但普洛麦格MSI试剂盒8个位点，艾德生物MSI试剂盒5个位点。相同的阳性判断标准下，总位点数目越多，检测限LOD应该越低。

实际情况也是如此:

普洛麦格MSI试剂盒LOD:

艾德生物MSI试剂盒LOD：

两者都以95%阳性检出率为标准，普洛麦格MSI试剂盒不仅需要的DNA投入量更少（5ng VS 25ng），而且对样本的肿瘤占比要求更低（10% VS 30%）。

至于特异性是否降低，不太好对比：

普洛麦格试剂盒临床实验结果：

艾德MSI试剂盒临床实验结果：

既然LOD低这么多，普洛麦格MSI试剂盒需要的组织样本量是比艾德生物少了很多：只需要一片组织切片。但是说明书中仍然建议样本肿瘤占比不低于50%，艾德生物审批报告则只建议30%以上。

普洛麦格MSI试剂盒：

艾德MSI试剂盒：