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雅培,终止注册这款IVD产品!

2025-12-12 15:15| 编辑: 鹏哥| 查看: 154| 评论: 0|来源: 国家药监局、检验星空

摘要: 此次雅培该产品终止注册,或让糖尿病检测市场竞争格局发生变化。
12月11日,国家药监局发布医疗器械终止注册审查告知书,雅培贸易(上海)有限公司旗下β-羟丁酸试纸(电化学法)显示终止注册!
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检测项目介绍:

β-羟丁酸(β-Hb)是酮体(包括乙酰乙酸、β-羟丁酸及丙酮)的组成部分,其占酮体总量的78%。血清酮体积聚超过正常水平时称为酮血症,其临床表现称为酮症,当酮酸积聚而发生代谢性酸中毒时称为酮症酸中毒。β-羟丁酸(β-Hb)是反映酮症酸中毒的真实情况及衡量酮症酸中毒疗效的重要指标。


糖尿病是临床上最常见的内分泌功能紊乱疾病,且发病率呈逐年上升趋势,酮症酸中毒是糖尿病的主要并发症,死亡率高。糖尿病酮症酸中毒的死亡率一般为2%~10%,年轻人为2%~4%,65岁以上的老年人超过20%。因此,应重视预防酮症酸中毒的发生。糖尿病患者,特别是中晚期糖尿病患者有必要进行β-羟丁酸的测定。


临床意义



酮症酸中毒的早期诊断:敏感性优于传统尿酮体的检测。

疗效评价:治疗前与治疗后患者血β-羟丁酸浓度显著降低, 因此可作为衡量糖尿病酮症酸中毒疗效的重要指标。有文献报告显示,β-羟丁酸测定对糖尿病早期诊断有重要意义。亦有文献认为,β-羟丁酸的检测有助于1型糖尿病并发酮症酸中毒的早期诊断。


检测方法



临床常以检测尿酮体诊断,方法简便易行,但存在一定的局限性。

尿酮体测定不能反映血酮体水平,尿酮体阳性可明显滞后于血酮体升高(滞后时间可达16~20小时)。

当患者无尿或肾功能严重损坏、肾血循环障碍、肾小球滤过率减少,尿酮可减少或消失,则容易造成酮症酸中毒的漏诊。

尿酮体的试纸检测可受影响因素较多,结果易出现假阳性或假阴性。

采用酶法测定β-羟丁酸,不仅可测定酮体的主要成分β-羟丁酸,而且灵敏度高、特异性好。可以在全自动生化分析仪上对β-羟丁酸进行快速准确的分析。


小结



血β-羟丁酸可弥补尿酮体的不足,能更有效地反映糖尿病病情的严重程度,对糖尿病酮症的及时发现、诊断及治疗监测有重要意义。

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