“斩杀”测序反应通用试剂，是个好的开始 几个小时前，国家药监局发布了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》的正式稿。只调整了个别名词的描述，比如“按照第一/三类医疗器械管理”改为“按照第一/三类体外诊断试剂管理”，“线性文库扩增”改为“线性/线形文库扩增”等等最大的改动是在“测序反应通用试剂”和“文库构建试剂”的绑定关系上：征求意见稿：若测序反应通用试剂与文库构建试剂确需作为不同单元分别申报，则申请人应从实现功能、技术特征、结构组成等角度，明确二者间的划分，并分别明确配套使用的文库构建试剂或测序反应通用试剂，测序反应通用试剂备案时还应明确适配的仪器品牌、型号（需适配医疗器械注册证有效期内的二代基因测序仪器）。正式稿：若测序反应通用试剂与文库构建试剂确需作为不同单元分别申报，则申请人应当从实现功能、技术特征、结构组成等角度，明确二者间的划分。文库构建试剂注册时应当明确适配的测序反应通用试剂。测序反应通用试剂备案时应当明确适配的仪器品牌、型号（需适配已取得医疗器械注册证的二代基因测序仪器）。这里解绑了“测序反应通用试剂”在备案时对“文库构建试剂”的绑定关系。二代测序仪厂家会负责适配自己测序仪的测序反应通用试剂备案，而应用厂家可独立注册自己的建库试剂或者打包已有的测序反应通用试剂联合注册。但正式稿依然强调了“测序反应通用试剂与文库构建试剂配合使用方可完成测序功能”，因此如果看整体的监管意图和思路，几乎可以算是“只字未改”。指导原则让测序反应通用试剂回归成为全流程合规的一部分，而不再能作为一个悬浮的独立主体。保留了测序反应通用试剂作为全流程合规组成部分的身份，但斩断其成为商业化“快速捷径”的功能。- 鼓励二者（测序反应通用试剂和文库构建试剂）组成同一注册单元共同申报第三类体外诊断试剂注册。
- （确需要的情况下）测序反应通用试剂可单独备案，按照一类体外诊断试剂管理。
- 若分开注册，文库构建试剂注册时应当明确适配的测序反应通用试剂。测序反应通用试剂备案时应当明确适配的仪器品牌、型号（需适配已取得医疗器械注册证的二代基因测序仪器）。
如果监管尺度严格拉满的话，既往测序反应通用试剂盒“擦边”进行商业化的行为，应该能被彻底斩杀了作为从业者，我对这个指导原则双手双脚赞同，并想给监管部门点个大大的赞。目前来看，这种行为（注册申报、市场教育）并未成为其他企业进入的壁垒（反而可能是做了嫁衣），并未转换为企业的产品溢价；
然后大家一起陷入“低价 → 低利润 → 低研发投入”的泥潭。
哪里出了问题？ 就跟卡脖子一样，并不是你把脖子做的足够粗就能防止卡脖子，而是你也有卡对方脖子的能力。可以是money、可以是武力、可以是桌面下的灰区、也可以是阳光下的合规。一个良性发展的行业，应该尽可能让“把脖子做粗的能力”和“卡对方脖子的能力”合二为一。打造一个“以科学为驱动、以创新为导向、以合规分高下”的良性竞争环境，需要监管部门协力的监督和引导——不仅仅是制订政策，也包括了对各个相关主体严格执行政策的监管。这一次对测序反应通用试剂的“斩杀”，是一个好的开始。
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