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呼吸道多联检,下证越多,死得越快!

2025-6-9 15:39| 编辑: 归去来兮| 查看: 105| 评论: 0|来源: IVD工具人

摘要: 必须找到自己的生态位!


作者:IVD大铁牛

最能下蛋的母鸡,最近也没有药监局下证厉害!

5.30号,NMPA批注了46款IVD试剂注册,其中呼吸道多联检8款。呼吸道分子多联检测已经成为IVD行业的卷王之王。

超多的呼吸道核酸检测试剂,对于后来者,如何卷中求胜?

必须找到自己的生态位!

能否否找到产品的生态位,决定该产品的生与死。

当前医院端口的呼吸道分子检测,只有三个生态位:门诊多重、住院超多重/tNGS、住院mNGS

各个生态位的基本情况,罗列如下:

生态位

场景

客户需求

生态位规模大小

生态位刚性程度

代表厂家

门诊多重

适用于门诊方向的呼吸道多联检测

涵盖最常见呼吸道病原体,以病毒检测为主,需要覆盖肺炎支原;

检测时间短,可在门诊处完成诊疗闭环;

合理:门诊检测费用承受能力有限。

大,按照目前的分子检测渗透率,,预估还有3-4倍的使用人份数提升空间。最多可到1.1-1.5亿人份/年之间。

中等,对于儿童群体是检测临床意义大,其他检测群体,临床意义未广泛普及

SS,ZC,BJ,其他最近获批的6重以下的小panel,包含各类分子poc小panel。

住院超多重/tNGS

适用于住院呼吸道患者感染群体

靶点多,覆盖范围要全,从病毒,细菌,非典型病原体,耐药需要全线覆盖

检测时间块,当天或者次日出结果

中等,受限于住院患者群体大小,该生态位规模处于中等水平,按照CAP加HAP的群体估算,群体规模为1000万人份/年。

高,住院患者的检测费用承受能力高,对于确诊病原体的需求高,所以入院用核酸方法检测病原体的刚性需求高

HES,BC,AKRT,CL等超多重厂家;

以JY为代表的Tngs厂家。

住院mNGS


用于常规病原体检测手段未检出;或者ICU等为重病原

1、未知,罕见病原体检出

2、次日出结果

小,ICU或者诊疗分级之后,检测群体偏小,按照往年管理,预估每年检测人份数大概在30-40万之间

极高,Mngs检测处于检测最后一道防线,生态位检测刚性极高。合适群体必检项。

NGS几个大厂

从生态看趋势:

1、门诊多重核酸分子的竞争才刚刚开始,客户的需求还未被满足。缺乏全自动技术平台,无法满足该生态位的多联检测产品,获证即宣判死亡,没用。

2、住院超多重如果靶点覆盖齐全,在检测时效性和入院合法性上拥有足够的优势,必定会抢占目前tNGS的市场,就如李大佬所言,今天tNGS做的所有动作,不过是为了超多重核酸检测铺路。

3、住院mNGS的刚需属性是如此之强,以至于在同一个赛道里面的公司,比拼的就是谁能熬的更久,竞争失败的企业市场份额会消失,但是需求不会。

各个生态位的产品还存在破局可能

对于市场HPV化的呼吸道核酸检测产品而言,后来者们是幸运的,因为不同生态位的使用场景对产品还有除了靶点之外的需求,比如检测时间,价格等,在这个基础上,还能进行细分市场的划分。

而HPV产品,一旦市场份被抢占,想替换非常难,目前国内市占率最高的产品还是KP的导流杂交法。

为什么?

因为HPV检测对检测时效性没有需求。号称更方便,更快捷,更简单的PCR检测方法始终无法用更好的方法学触及客户的核心需求,打破原有的交易结构。对于HPV,导流杂交够用了,任何新的交易都会增加不可控的因素,影响各方利益。

不少朋友,认为产品下证多,多家竞争的条件下,需要拼营销能力。从大铁牛的角度来看,没有适用场景的产品解决方案,产品替换不具备大规模铺开的基础,同类竞品干倒市占率第一的企业概率为零,需要开辟新的品类,替换现有解决方案。

对于门诊多重什么是新的品类:分子POCT,分子流水线;

对于住院超多重,什么是新品类:新的样本类型,全的靶点覆盖,可能的耐药基因组合;

对于mNGS,什么是新品类:不知道,可能有,可能没有。

IVD市场当下的萧条离不开重复性的内卷,想要不被淘汰,一定要做增量市场。

增量市场才蕴含着无限的市场空间。

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