南非药监局批准首个猴痘体外诊断测试

据南非政府新闻网23日消息，南非卫生产品监管局(SAHPRA)已正式批准Alinity m MPX试剂作为首个猴痘(mpox，猴痘病毒)体外诊断(IVD)检测工具。

南非卫生产品监管局称，此次批准是通过依托世界卫生组织(WHO)预认证和紧急使用清单(EUL)机制完成的，为全球公共卫生合作提供了范例。

SAHPRA首席执行官博伊图梅洛·塞梅特-马科科特莱拉博士(Dr Boitumelo Semete-Makokotlela)表示：“我们在WHO通过紧急使用清单后及时批准了该检测产品，这是通过监管互认机制改善全球健康成果的里程碑。”

Alinity m MPX试剂由雅培分子公司(Abbott Molecular Inc.)研发，并授权给南非雅培实验室(Abbott Laboratories South Africa(Pty) Ltd)本地推广使用。该产品获得紧急使用授权(EUA)，为当前猴痘疫情防控提供了亟需的检测工具。

SAHPRA指出，猴痘疫情的应对关键在于快速、准确的检测能力，以实现早期发现、及时治疗和有效遏制病毒传播。目前，该机构仅考虑批准使用鼻咽拭子样本的RT-PCR(逆转录聚合酶链式反应)分子检测方法。

非洲疾控中心(Africa CDC)和世界卫生组织亦强调，目前市场上尚无经过独立验证、具备至少80%临床敏感性的猴痘抗原快速检测产品(RDT)，因此，不建议使用包括自检在内的抗原或抗体快速检测产品。