研发费用近20%，这家IVD企业真敢投！

可能是伴随诊断，需要和医药一样的标准和高要求，使得艾德生物有别于一般IVD企业的研发实力。从资金面看，2024年的研发投入2.16亿元，同比增长6.35%，占营业收入的19.49%，新增5项发明专利授权。相对应的成果，例如PCR-11 基因产品成功获批在国内上市；突破算法专利封锁的 HRD 产品进入创新医疗器械特别审查程序，获得3个创新医疗器械认定，1个医疗器械获优先审批认定，细分行业数量最多；等等。

在创新医疗器械的成绩中，这是可以拿出来吹牛的。可以说艾德生物是用做医药的实力来做IVD检测试剂，在计划和思维上有点降维竞争的意思。报告期内，PD-L1产品新增获批用于胃癌伴随诊断；IDH1产品获批国内首个血液肿瘤伴随诊断；HER2\ER\PR 抗体试剂及双倍通量的实时荧光定量 PCR 分析仪也相继获批上市。已累计获得32个III 类医疗器械注册证，在细分行业遥遥领先。

在伴随诊断这个板块上，其从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告/数据管理系统，构建了较为完整的系统。并储备了丰富的 LDT 产品线，还可满足泛癌种多组学检测需求的 Master Panel，疗效监测以及复发预测的MRD，以及多款ADC药物的IHC伴随诊断产品等。

另外，值得一提的是在11亿元里面有8.77亿元来自检测试剂，并且毛利率高达90.36%，充分展现了产品竞争力；报告期内药物临床研究服务实现收入1.61亿元，取得突破性增长，同比是增长81.38%，毛利率也有81.20%，增加了10.45pct，硕果累累。高毛利率的背后正是其对研发投入的坚持，随着与施维雅、勃林格殷格翰，深度绑定阿斯利康等头部药企的合作深入，2025年的业绩有望进一步增长。由于和许多国际巨头药企的合作卓有成效，去年海外业务是2.60亿元，同比增长了32.48% FGFR2 产品日本获批上市、PCR 11 基因产品新增三款药物伴随诊断。等等

从收入的结构来看，国内销售实现7.77 亿元，同比下降1.08%，略微下降，但仍然是主要来源。并且Q1季度的数据显示，国内销售已恢复增长，度过了2024年的艰难周期。值得一提的是，其拥有一支400人的专业团队，正在为国内头部 500 多家医院提供从市场、医学、技术支持到商务的整体服务方案，提升了客户的依从性，从线下的几家医院采访来看，对其的认可度都很高。

国内市场这些年被津津乐道的LDT项目，艾德生物基于其强大的研发实力，别于一般公司的做法，以Ⅲ类IVD产品注册标准开发LDT产品来建立LDT 产品研发、制备、使用及质控体系的需求，目标是推动IVD产品的转化，这种不会浪费医疗资源的模式值得被推荐，当下LDT是创新鼓励的目标，但根本目的是IVD的转化，艾德生物的做法可谓精准，如同其精准医疗一样。

国际方面，上述已有提及，去年收入3.32 亿元，同比增长28.61%，也有70人的一个团队专门服务，与全球经销商建立合作。其目前在新加坡、日本、欧洲、拉丁美洲及“一带一路”沿线等重点市场组建本地化团队，形成了以东亚和欧洲市场为战略支点，逐步向东南亚、中东、非洲、拉丁美洲等新兴市场辐射的全球化布局。

国内国际，艾德生物通过建立括 PCR、NGS、IHC、FISH 和 Sanger 等多个技术平台，为全球范围内的药企提供伴随诊断服务，也通过这些大品牌的药企绑定自身的行业地位。目前其已成功开发涉及 EGFR、KRAS、MET、RET、BRCA1/2、MSI、PD-L1、HER2、FGFR2 等 13个靶点的多款伴随诊断产品，支持多个创新肿瘤药物获批上市。未来值得期待。

艾德生物的2024年业绩报告展现了在肿瘤精准诊断领域的韧性与创新力，作为国内伴随诊断龙头企业，其地位在这个细分领域在国产里面几乎无人撼动。特别是以III类IVD标准开发LDT产品的创新模式，凸显了其对技术和产品的信心。

当此关税等新挑战下，其基于过去的布局，对研发和生产关键原材料的管控，将进口供应商进行分散，加之其聚焦在东亚、欧洲及东南亚等国家/地区的国际市场格局，展望2025年应该是可以度过这个冲击。

回想看疫情三年、疫后的波动影响、集采医保控费等，又到如今的关税之战代表的国际贸易困境，似乎每一个考验都不影响艾德生物的稳步增长，其有自己的内在发展逻辑。

参考资料：

1.年报、调研记录、公告、资讯