创新产品也可以提交同品种临床评价报告？
2025-2-13 14:57|
编辑: 归去来兮|
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评论: 0|来源: 诊断科学
摘要: 毕竟，一款创新产品，需要一个创新的临床评价方案。
| 创新产品一般都要两新，技术新，有核心发明专利，临床意义新，能把游离在外的患者纳入到新的诊疗循环当中来，像这样的产品，注册过程中还可以提交同品种临床评价报告嘛？这个事看起来不可思议，但如果仔细分析一下，却并不是不可能。一般来说，既然是创新产品，就不会有同品种产品了，但如果我们继续分析，就会发现，唉，同品种评价也不是指两个产品完全一样嘛。在同品种评价当中，我们是需要将申报产品和同品种产品进行对比，如果两者完全相同，那么就可以选择直接使用同品种产品的临床数据，但如果存在差异，那就需要提供差异性部分的安全有效性证据。这也就是说，对于一个创新产品而言，如果它的一部分和已上市同类产品相同的话，我们就可以对能同品种评价的部分进行同品种评价，再对不能同品种评价的部分再提供临床证据。这样就可以大大的减少我们在临床上所花费的人力物力，以及最重要的，时间。比如，在选择用同品种产品进行临床评价的时候，需要选择境内已注册产品作为对比器械进行同品种比对，同时对比器械也需要和申报产品具有相同或相似的适用范围、技术特征和生物学特性。而且还要特别注意，如果你使用的同品种产品数据是非公开数据和信息的话，那就需提供数据使用授权书，以保证数据来源的合法性。对于差异性部分的安全有效性证据，一般来说有三种，第一种是增加具有可比性的同品种产品，提供临床证据；第二种是提供非临床研究资料，比如性能研究、台架试验、动物试验等等，第三种是提供申报产品的临床证据。对于一款创新产品而言，第三种方案可能是唯一的选择。当然，我并不是说所有的创新产品都要这么做，其实对于大部分创新产品，都应该是没办法采用这个方案的。但是，这并不意味着我们在做临床评价的时候就可以一刀切，“哦，这是个创新产品，那就得去做临床实验了。”
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