国家医疗器械质量公告（2014年第3期总第4期）

2014-11-20 23:13| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1824| 评论: 0|来源: CFDA

摘要: 国家食品药品监督管理总局公　　告 2014年　第54号国家医疗器械质量公告（2014年第3期总第4期）　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对半 ...

国家食品药品监督管理总局

公　　告

2014年　第54号

国家医疗器械质量公告
（2014年第3期总第4期）

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产品进行了质量监督抽查检验。现将抽验结果公告如下：
　　抽查检验半自动凝血分析仪，有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验半自动生化分析仪，有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验彩色多普勒超声诊断仪，有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验超声胎监仪，有4台产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验低中频治疗设备，有25台产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验耳腔式红外体温计，有6批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验二氧化碳激光治疗机，有3台产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验光学治疗设备，有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验呼吸机，有6台产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸，有8批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验胎心仪，有3台产品部分被抽验项目全部不符合标准规定；抽查检验体表式红外体温计，有7批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验医用离心机，有14台产品部分被抽验项目不符合标准规定。抽验不符合标准规定的产品名单见附件。
　　国家食品药品监督管理总局已责成有关地方食品药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对不符合标准规定的产品依法予以查处。
　　特此公告。
　　附件：医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年11月6日
附件
　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/ 批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	半自动凝血分析仪	桂林优利特医疗电子有限公司	桂林优利特医疗电子有限公司	URIT-610	61001182	广西壮族自治区食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	电源
2	半自动凝血分析仪	长春市曼特诺医疗器械有限公司	长春市曼特诺医疗器械有限公司	MNT-Ⅱ	生产日期： 2013年11月13日批号：131113A	吉林省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.测定项目的重复性 2.线性
3	半自动生化分析仪	济南汉方医疗器械有限公司	济南汉方医疗器械有限公司	HF-800A	HFBSA1310133	山东省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	标志——熔断器
4	L-3180半自动生化分析仪	上海科华实验系统有限

声明：

1、凡本网注明“来源：小桔灯网”的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品，转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源：XXX（非小桔灯网）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

收藏分享邀请

上一篇：卫计委调整医疗卫生资源的布局下一篇：CFDA最新公告：建立“统一权威的食品药品监管机构”