罗氏诊断 cobas® KRAS基因突变检测获批上市

KRAS基因突变检测：预测结直肠癌治疗效果

随着医学研究和治疗技术快速的发展，人们对癌症有了更深层次的认知。由于个体遗传基因差异性的存在，针对癌症的治疗方法及其效果也因人而异，不同类型的癌症患者需要选择适合的药物，而基因突变检测能为临床治疗提供重要的参考信息，指导靶向治疗用药，更好地推进癌症的个体化医疗。

今天，全球体外诊断的领导者罗氏诊断宣布，其cobas® KRAS基因突变检测已于7月7日获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市，通过对KRAS基因突变状态的准确识别，帮助医生选择适合患者基因特质的治疗方案，为转移性结直肠癌的靶向治疗提供依据，推进个体化医疗。

结直肠癌的发病率逐年上升，目前已位居我国癌症发病率排名第五位。随着靶向治疗药物的问世，结直肠癌进入了靶向药物治疗的时代。抗VEGF抗体、抗EGFR抗体联合化疗结合靶向药物，可以带来更多的临床获益，已成为临床癌症治疗的主要途径之一，能够明显延长转移性结直肠癌患者的生存期。

然而，晚期结直肠癌抗EGFR治疗，仅对KRAS野生型患者（没有发生突变的正常状态）能够起到疗效。这表明在结直肠癌治疗前，医生首先要通过KRAS基因突变检测，明确区分结直肠癌患者的基因突变状态，以鉴别对抗EGFR单克隆治疗可能无应答的晚期结直肠癌患者，从而减少过度治疗所导至的治疗费用的增加和不必要的毒副作用，实现结直肠癌个体化治疗。

欧洲临床肿瘤协会（ESMO）与美国国立综合癌症网络（NCCN）推荐采用KRAS基因突变检测来选择可接受抗EGFR单克隆抗体治疗的结直肠患者。结肠癌NCCN指南中文版推荐KRAS基因突变检测指导结直肠癌的靶向治疗。

复旦大学附属肿瘤医院病理科主任杜祥教授对结直肠癌的个性化治疗也表示认同：“不规范的检测方法将导至部分KRAS基因突变型患者接受错误的抗EGFR抑制剂治疗，影响患者的生存获益。因此，临床需要可靠的检测方法来确保KRAS检测的准确性。此次获批的罗氏诊断cobas® KRAS基因突变检测通过稳定、先进的PCR平台，保证了病理诊断结果的准确性和一致性。”

罗氏诊断cobas® KRAS基因突变检测能检测COSMIC（癌症体细胞突变目录）数据库中全部上报的结直肠癌患者KRAS突变种类的99%以上。罗氏诊断cobas®KRAS采用实时荧光PCR法，自动化流程可以大大节约时间和人工，可以及时将患者信息反馈给治疗医生。

罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴先生表示：“罗氏诊断cobas® KRAS基因突变检测的结果可靠稳定、准确客观，能帮助临床医生对癌症基因突变状态做出正确的判断，及时为更多患者选择合适的治疗方式及指导个性化用药，从而推进转移性结直肠癌的个体化医疗。未来，罗氏诊断将不断完善癌症领域的检测菜单，造福更多的中国患者！”