罗氏诊断cobas® EGFR基因突变检测试剂获批上市

随着医学研究和治疗技术的快速发展，人们对癌症有了更深层次的认知。由于个体遗传基因差异性的存在，针对癌症的治疗方法及其效果也因人而异，不同类型的癌症患者需要选择适合的药物，而基因突变检测能为临床治疗提供重要的参考信息，指导靶向治疗用药，更好地推进癌症的个体化医疗。

今天，全球体外诊断的领导者罗氏诊断宣布，其cobas® EGFR基因突变检测已于7月7日获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市，通过对EGFR基因突变状态的准确识别，帮助医生选择适合患者基因特质的治疗方案，为非小细胞肺癌靶向治疗提供依据，推进个体化医疗。

肺癌已成为绝大多数国家癌症死亡的主要原因，在我国肺癌发病率与死亡率均居“众癌之首”，其中以非小细胞肺癌（NSCLC）最常见，约占肺癌总数的80%至85%，主要包括腺癌、鳞癌、大细胞癌和神经内分泌癌，而晚期患者占多数。

随着分子生物学研究的不断深入，医学界开始从分子水平解析肺癌的复杂性。过去10年，对于NSCLC发生、维持和进展的关键驱动分子和细胞机制方面的研究取得了重大进展。第三军医大学大坪医院肿瘤专科医院院长王东教授指出：“由于肺癌有着不同的组织学类型及分期，所以采用的治疗方案也不同，需要倡导多学科合作的综合治疗。”晚期NSCLC的临床处理已从基于患者的临床病理特征选择治疗方案，转变为基于患者肿瘤的分子表达谱的基因靶向治疗。

EGFR是东亚裔腺癌的主要驱动基因，EGFR的异常活化能促进癌细胞的增殖、迁移和分化，并能抑制癌细胞的凋亡。以EGFR作为分子靶标，医学界陆续开发出了吉非替尼、厄洛替尼等EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）。临床研究显示：酪氨酸酶抑制剂类（TKI）靶向药物对于EGFR基因突变的NSCLC患者有效率显著优于化疗，已经成为非小细胞肺癌临床治疗的重要手段。

EGFR基因突变是NSCLC患者是否对TKI敏感的强预测因子，研究证明约75%的EGFR基因突变患者对TKI治疗有反应。而在中国NSCLC患者中，EGFR基因突变率约为40%。因此，治疗前对患者进行EGFR基因突变检测具有重要的临床治疗参考价值，通过识别具有EGFR基因突变的晚期NSCLC患者，作为TKI治疗的有效预测指标，指导非小细胞肺癌患者临床个性化用药，能有效延长患者的生存期限。

全球三大肿瘤学组织欧洲临床肿瘤协会（ESMO）、美国临床肿瘤学会（ASCO）与美国国立综合癌症网络（NCCN），均建议对考虑进行一线治疗的晚期NSCLC 患者进行EGFR 基因突变检测。2011年，NCCN发布的《非小细胞肺癌临床实践指南》中国版明确提出：所有NSCLC患者都要进行EGFR基因突变状态检测。《中国非小细胞肺癌患者表皮生长因子受体基因突变检测专家共识》也明确指出：所有NSCLC患者，只要条件许可，都应当尝试进行EGFR基因突变检测。

罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴先生表示：“罗氏诊断cobas® EGFR基因突变检测是首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的EGFR基因突变检测，其检测结果可靠稳定、准确客观，能帮助临床医生对癌症基因突变状态做出正确的判断，及时为更多患者选择合适的治疗方式及指导个性化用药，从而推进非小细胞肺癌的个体化医疗。未来，罗氏诊断将不断完善癌症领域的检测菜单，造福更多的中国患者！”