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如何准备IVD注册申报资料？

2024-8-13 16:41| 编辑: 归去来兮| 查看: 1086| 评论: 0

摘要: 在我们注册申报的过程中，有很多的申报资料。

在我们注册申报的过程中，有很多的申报资料。

因此，在准备IVD注册申报的资料时，熟悉相关的法规文件，为我们注册申报的每一步找到合适的参考法规是非常重要的。

作为申报者，我们应该按照相关文件要求去准备注册申报的资料，参考具体的指导原则，以及按照申报结构提交资料。

那么，具体参考哪些法规文件去准备IVD注册申报的资料呢？

今天，我就来给大家介绍一下，在IVD注册申报资料的准备过程中应该参考的那些法规文件以及相关的内容。

注册申报资料要求

在IVD注册申报资料的准备过程中，首先，应该先知道我们的申报资料应该符合什么要求，具体包括哪些内容。

简单来说，就是知道我们的资料应该大致包括什么。

这时，我们就应该参考文件——《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》。

这份公告的附录《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）》和《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》，是我们在产品注册申报时很重要的两个文件。

这两份文件指导我们按照相应的要求和格式要提交资料，我们应该熟知里面的内容，这样，才能更好更快的完成产品的注册。

首先，文件规定了申报资料的要求。

在《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》文件中，详细规定了我们的申报资料应该包括的六大内容，包括监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿以及质量管理体系文件。

同时，还详细说明了这六大内容中的各部分内容怎么准备。

其次，文件还规定了申报资料的格式。

在《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）》文件中，详细说明了IVD产品申报资料的格式要求，包括形式要求以及签章和公证要求。

了解这些文件之后，我们就可以根据里面的要求来准备资料。

具体的指导原则

在知晓了IVD申报资料的内容和格式上的要求之后。

我们就可以准备好所有的申报资料并提交了吗？

肯定是不能的。

我们每个不同的产品情况都很复杂，各自有各自独特的产品特性。

单单参照《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》是不够的。

那应该怎么办呢？

首先，我们要知道除了2021年第122号文件之外，我们还有许多的注册技术审查指导原则可以参考。

举个例子，假如我要做一个新冠病毒核酸检测试剂的注册申报，那么我们可以参考《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年第2号）》。

比起2021年第122号文件，这份指导原则更详细的针对我们的产品，指导我们完成新冠病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写。

现在，我们知道了指导原则对我们是非常有帮助的，那么，面对那么多的指导原则，我们怎么根据我们的产品查找到相应的指导原则呢？怎么对它们进行分类？

在我之前的IVD法规收集分类工作中，我同样完成了对IVD指导原则的收集和分类。

在这里，我来给大家分享一下之前的一些经验和心得。

首先，我们要知道，收集和对这些指导原则进行分类对我们来说是非常有用的，这有助于我们的快速查找，同时，可以对各个指导原则有个大致的了解，节省我们很多时间。

应该怎么做呢？

第一步，对这些指导原则进行收集和分类。

在器审中心的官网，我们可以在法规文件栏目中的工作通告，找到所有的这些指导原则。

收集完成后，我们可以按照4个大类对这些指导原则进行分类，包括分子诊断、免疫测定、生化检测和通用。

通用的指导原则都适用于分子诊断、免疫测定、生化检测这三类，范围更广，是我们首要先参考的指导原则。

其余的指导原则，我们按照这三个不同的检测方法进行分类。

这样，我们就得到了一个包括分子诊断、免疫测定、生化检测和通用4个大类的指导原则汇总。

有了这些文件，接下来，我们就可以针对我们的产品查找相应的指导原则了。

同样以新冠病毒核酸检测试剂为例子，首先我们要看看我们的产品有哪些适用的通用的指导原则，例如《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则(2022年第32号)》或《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则（2022年第36号）》等等。

接下来，我们可以通过我们的产品知道，新冠病毒核酸检测试剂的检测方法为分子诊断，那么我们再通过分子诊断目录中，看看是否有适用的指导原则，

这样，通过查找，我们就可以找到适用的指导原则——《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年第2号）》了。

此外，还要注意的是，在查找相应的指导原则的时候，我们要注意看我们的产品是不是适用这份指导原则。

申报资料格式

通过相应的法规文件和指导原则准备好这些资料后，我们还需要按照要求将这些资料摆放好，按要求提交。

在这里，如果我们的产品是第三类产品，我们还需要参考一个重要的文件——《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）》。

在这份文件中，我们应该下载文件中的附录《医疗器械注册电子申报目录文件夹结构》，然后找到里面的《境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录》。

这份电子目录里头已经建立好了文件夹的各层结构，接下来，我们就可以按照目录的结构要求整理资料。

那么，电子目录中包括哪几部分？

这份IVD申报资料电子目录中，包含了7个一级目录，包括监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件以及申报器械的质量管理体系信息。

同时，目录中还有一份说明，里面描述了这些资料的适用情况和资料要求，我们也要结合参考。

准备IVD注册申报资料是一个细致且系统的工作。

在这一过程中，每一步都至关重要。

我们不仅要了解相关法规、参考具体的指导原则，还要按照规定的格式整理和提交资料。

只要做到这些，我们才能更加高效、准确地完成注册申报工作，最终确保IVD产品合规上市。

关注我，降低产品上市认知门槛。

*个人观点，仅供参考。

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