如何给我的体外诊断产品分类？
2024-8-6 16:20|
编辑: 归去来兮|
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摘要: 在我们注册申报的过程中，给产品分类是非常关键的一步。
在我们注册申报的过程中，给产品分类是非常关键的一步。在2024年5月，药监局发布了2024年第58号文件，新的《体外诊断试剂分类目录》取代了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》。对于我们体外诊断行业来说，新发布的这份分类目录是我们在做分类的时候最重要的文件。作为注册申请人，我们也有了更明确的指导来对体外诊断产品进行分类。那么怎么去使用这份文件呢？今天，我就来简单的给大家介绍一下，怎么去正确的使用这份文件，来给我们的产品进行分类。首先，我们先来看看分类目录有什么？包含了哪些内容？这份新的《体外诊断试剂分类目录》内容有很多，包括了从一类到三类体外诊断的1852个产品。首先，我们要知道，国家是对医疗器械按照风险程度实行分类管理的，也就是说，风险不同，分类就不一样。风险程度最低的是一类IVD产品的，只需要进行常规管理。在新的分类目录中，一类IVD产品有839个。接下来是二类IVD产品，二类IVD产品风险程度更高，具有中度风险，采取严格控制管理。在新的分类目录中，二类IVD产品有682个。最后，就是风险程度最高的三类IVD产品，需要采取特别措施严格控制管理。在新的分类目录中，三类IVD产品有331个。我们可以知道，从一类到三类产品，风险程度从低到高，分类目录中的产品数量也随着减少。三类产品的注册申报更加严格，我们在准备资料的时候，根据产品的类别的不同，所准备的材料方面也有所不同。在知道了分类目录的内容之后，那么，怎么用分类目录呢？《体外诊断试剂分类目录》是指导我们体外诊断试剂分类的重要文件，只有知道怎么用这份目录，才能给我们的产品做好分类。首先，我们要仔细留意目录中的一级产品类别，二级产品类别以及它们的预期用途和管理类别的信息。根据申报产品的预期用途，对照参考分类目录，来辨别申报产品的管理属性和类别。举个例子，当我们有一个产品需要进行分类的时候，最简单的方法就是先搜索分类目录，怎么搜索呢？第一步，根据我们的产品名字，去分类目录中搜索是否有同类产品，找到二级产品类别，也就是名字和预期用途都相符的产品后，我们就可以根据这个同类产品的类别确定自己的产品的类别了。这当然是最理想的情况~还有一些情况，我们可能会搜索不到同类产品。这时候，我们还是要继续查找分类目录，难道一次找不到，就要直接做分类界定吗？当然不是，我们要考虑成本和时间的问题。根据名字搜索不到同类产品的情况有两种，一种是自己的名字搜索错了，还有一种是分类目录中本来就没有这个产品。第一种情况，名字搜索不到，有可能是我们搜索方式的问题，名字太长会导至搜索范围小，导至搜索不出相应的结果，这时，我们可以试着减少关键字，扩大搜索范围，再从搜索结果中找同类产品。如果还是找不到同类产品，那么就是第二种情况。首先，分类目录中的一级产品类别有25个大类，基本是按照《体外诊断试剂分类规则》进行分类的。这时，我们如果搜索不到同类产品，也就是分类目录中本来就没有这个产品。我们还可以先确定一下自己的产品的大类是什么，找到自己的产品的一级产品类别，再通过一级产品类别的大类去看看是否有相似的预期用途的产品，通过对比，大致的确定自己的产品类别是什么之后，再去提交分类界定的申请。除此之外，如果没有同类产品参考，但我们认为我们的产品是第三类的话，我们可以将产品直接按第三类注册准备和提交。完成注册后，药监局会给我们的产品类别进行划分。知道了如何使用分类目录之后，关于分类界定，我们还有两点需要特别注意。首先是第一点，分类目录中预期用途的内容说明，只是为了帮助确定产品的管理属性和分类，不代表着产品注册备案文件的全部内容。我们在提交注册或备案的时候，通常需要包括更详细的信息，比如产品的详细技术规格、安全性数据、临床试验结果等等。这样，才能确保产品符合所有相关的法规和标准。举个例子，《体外诊断试剂分类目录》中的EB病毒抗原/抗体/核酸检测试剂的预期用途为用于检测人体样本中的EB病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。而我们可以在已经上市的EB病毒核抗原（EBNA1）IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）产品中，看到它的预期用途为本产品用于定性检测人血清中的EB病毒核抗原（EBNA1）IgA抗体。通过对比，我们可以看到，分类目录中的预期用途与产品最终完成注册的预期用途并不是完全一模一样的。其次是第二点，我们要知道，分类界定的结果仅仅是为了帮助确定我们的产品应该按照哪一类医疗器械进行注册备案，但是，这个分类结果并不代表监管部门已经认可了产品的安全性和有效性。简单来说就是，拿到分类结果只是注册过程的一部分，并不代表产品已经完成了注册。举个例子，我们在分类界定系统中，还需要提交包括产品说明书、产品照片或产品结构以及产品技术要求等等在内的资料。当我们拿到分类结果时，有些人会认为药监局已经认可了这些资料以及我们的产品，我们的这些资料就可以直接拿着去做注册申报了。这显然是不行的，我们必须清楚，分类界定中资料提交的目的，只是为了给产品分类，它和注册之间虽然有关联，但不是一模一样的，不能混为一谈。
体外诊断产品的正确分类，不仅关系到产品的顺利注册和上市，更是确保上市后产品合规的前提。我们都应该认真对待产品分类这一环节，熟悉以及熟练的使用《体外诊断试剂分类目录》。过程中，不仅要随时关注药监局发布的最新政策和指南，而且要注意细节。
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