小桔灯网 › 门户 ›资讯中心› 专栏文章› 开发与验证 › 查看内容

阿尔兹海默病血液检测，凉了？

2024-7-5 16:59| 编辑: 沙糖桔| 查看: 2220| 评论: 0|来源: 诊断科学

摘要: 疾病负担越重，能花在解决疾病上的钱，就越多。

最近，在和朋友们沟通的时候，有朋友说现在阿尔兹海默病血液检测推广很难，非常难赚钱，很多专家都不接受。

也有朋友说，不少大厂的老总都表示，不会去碰阿尔兹海默病血液检测。

这么看起来，在国内，阿尔兹海默病血液症检测，要凉？

我一直关注阿尔兹海默病血液检测，之前也写了一篇《阿尔兹海默检测爆火，哪个Biomarker最有前途？》的相关文章，所以我就劝大家放宽心。

对于阿尔兹海默病血液检测来说，出现反复和不同的声音，实在是太合理不过了。

因为它还没有准备好。

临床意义尚不明确

还是先让我们来了解一下，什么是阿尔茨海默病（AD）。

AD实际上是一种多因素的神经退行性痴呆，它很早就开始对我们的大脑产生影响了，这要远远早于认知障碍变得明显之前。

正因为如此，国家老龄化研究所-阿尔茨海默协会（NIA-AA）根据疾病的进展情况，将AD划分为三个不同阶段。

第一个阶段，是临床前期阶段。

在这个阶段，患者的认知功能是正常的，但是淀粉样斑块开始出现，当这个阶段结束的时候，患者有可能会主管感受到自己某一方面的认知能力开始下降。

我们最近在看新闻的时候，经常看到有报道，比如提前五年，或者提前十年就诊断出AD，主要就是指这个。

第二个阶段，是前驱期AD，也可以成为轻度认知障碍（MCI）阶段。

在这个阶段，患者存在一些客观认知上的缺陷，但是，这些缺陷不足以显著影响他们的日常活动。

第三个阶段，是痴呆阶段。

在这个阶段，患者已经出现了很明显的认知退化程度，并且导至了其出现其他相关的功能性损害，也就是有同步的痴呆综合症出现。

遗憾的是，目前还有没有能够改变AD进展的治疗方案，就算是新批准的仑卡奈单抗（lecanemab），也不太行。

仑卡奈单抗也只能在早期，也就是临床前期AD的时候发挥作用，但也不能遏制病情发展，只能稍微减缓病情的发展速度。

其次，仑卡奈单抗的副作用很大，比如，会带来淀粉样蛋白相关影像学异常等等问题，同时，在临床试验当中就发现，对于那些有基础病的患者，会出现脑肿胀、脑出血这样直接引起患者死亡的副作用。

而AD患者大部分都是老人，这也就意味着，大部分都患有基础病，如果把这部分患者排除在预期用途之外，那也就意味着，这款药的适用人群范围少的可怜。

因此，对于大部分AD患者来说，还是没有特效治疗方案，在没有特效治疗方案的情况下，AD检测的临床意义，模糊不清。

强有力的竞争对手

既然我们要开发一款诊断产品，就必须对竞品进行深入的理解。

那么AD血液检测竞品是什么呢？我认为，不是基因检测，也不是脑脊液检测，而是主观认知衰退（SCD）。

主观认知衰退（SCD）是这么一个概念，它是指，和患者之前的正常状态相比，自我感知的持续认知能力，是下降的，这和神经心理测试的客观表现没有关系。

在过去的二十年当中，SCD一直是AD研究文献当中讨论的热点，这主要是因为，SCD在预测老年人未来痴呆发作方面，有潜在的临床相关性。

在这其中，就有文献表示，患者在发展到MCI和AD阶段之前，最多可能经历15年的某种类型认知衰退。

而且，还有文献报道了SCD和一些AD生物标志物，如大脑淀粉样蛋白沉积和大脑海马区低代谢，之间存在联系。

而且，SCD还有一个非常大的优势，就是成本特别低廉，它只需要一张纸和一枝笔就可以。

没错，SCD是一种的问卷调查。

正因为具备如此多的有点，所以SCD问卷调查，成为了AD检测的首选，比如，在中国阿尔茨海默病蓝皮书种，认知障碍的诊疗流程是这样的，

而在《前驱期阿尔茨海默病的简易筛查中国专家共识(2023年版)》中，前驱期AD的筛查流程是这样的，

基本上来说，SCD问卷调查，都是AD筛查或者诊断的第一步，而血液检测，只能属于AD诊断的辅助检测部分。

在目前的诊疗流程当中，血液检测根本不是SCD的对手，或者，就不是一个档次上的东西。

如何选择策略？

临床意义不明确，这是前途不明，SCD问卷方便又是金标准，这是后有追兵，在这种情况下，AD血液检测会被唱衰也不足为奇。

真正的问题在于，我们应该如何选择策略，来应对当前的情况。

我先表达我的观点，我很看好AD血检早期筛查的前景。

这里面有两个原因。

第一个，就是AD的负担在不断加重。

在一项针对3,098例AD患者的全国多中心调查研究中发现，在2015年我国AD患者年均费用为19,144.36美元（约合人民币122,523元），约为当年人均GDP的2.4倍。

此外，该研究还支出，我国AD患者的社会经济总成本在2015年已达1,677.4亿美元（约合人民币1.1万亿元，据2015年汇率计算，下同），占我国GDP的1.47%；其中，直接医疗费用占比32.5%，直接非医疗费用占比15.6%（262.0亿美元），间接费用占比51.9%（870.1亿美元）。

根据该该研究的推算，到2030年我国AD患者的社会经济总成本将达到5,074.9亿美元（约合人民币3.2万亿元），并在2050年达到1.89万亿美元（约合人民币11.9万亿元）。

研究本身会有夸大的部分，但是AD的负担在不断的加重，是不争的事实。

我们医疗行业，其实和保险行业有一些相似，通过医疗技术（购买保险），来降低疾病负担（出事的时候获得赔偿），这也就意味着，疾病负担越重，能花在解决疾病上的钱，就越多。

也就是说，市场规模，越大。

就像仑卡奈单抗，以及再之前FDA加速批准的阿杜卡玛单抗（现在已经基本要退市了）一样，FDA那帮人精，会不知道这些药实际上表现不佳？

要是这么想，就有点图样图森破了。

主要原因，还不是二十多年，AD药物研究都没有什么突破，而另一边疾病负担在不断加重，所以必须做出一些新的尝试嘛。

虽然说，仑卡奈单抗对于第三阶段AD确实没什么帮助，但它对于临床前AD，确实比安慰剂要好一点，至少能降低一点疾病负担。

FDA都被AD的疾病负担逼到这个份上了。

做为一个体外诊断厂家，面对这么大的一个市场，而且规模还在不断增大的市场，不参合是说不过去的。

第二个原因，就是AD的诊疗窗口还在不断前移。

仑卡奈单抗在某种程度上面证明了窗口前移对于AD治疗的价值。

如果继续围绕β淀粉样蛋白假说开发新药物的话，整个窗口有很大的可能会继续前移，从现在的前驱期阶段迈入临床前期阶段。

而临床前期是患者的认知功能是正常的，但是淀粉样斑块开始出现的一个阶段，这也就意味着，在这个阶段，SCD的价值非常小，只能通过血液/脑脊液检测来进行。

这实际上也是p-Tau 217在国外火爆的一个原因。

前景美好，但现实沉重，就好比在《前驱期阿尔茨海默病的简易筛查中国专家共识(2023年版)》中，依旧要先做SCD筛查一样。

因为这两点原因，都意味着，要对当前AD的筛查流程做大手术，坦率的说，这并不是一个小小的IVD公司能够做的事情。

在这种情况下，一个策略呼之欲出，那就是跟随。

在这场变更当中，用最少得投入，来保有自己在这个领域存在感，也不指望当下AD血液检测能赚大钱，能够覆盖住这个业务部门的成本就好。

然后，等风起。

为什么要这么做？

因为虽然主要方向是没有问题，但是变数太多，这就意味着两点。

第一，如果投入重金去砸的话，很可能是收不回成本的，问题是必须要解决，但怎么去解决还没有定论，谁也不能保证，自己押对了宝。

在这种时候，不合适下重注。

第二，如果不在局中，那就很容易错过那个需要大举投入的爆发点。

例如，如果AD血筛OK了，那么，谁来负责执行？是现在的大三甲嘛？还是认知中心？又或者干脆是社区医院？

这种重要的信息，都必须是局中人才能很快得到消息，并且做出反应。

其实，提早布局这种事，在圈内屡见不鲜，就拿在疫情期间赚了大钱的九安医疗为例，大家都知道，它是通过其美国子公司，iHealth. Inc，赚了一百多个亿。

iHealth. Inc是什么时候成立的呢？

2015年。

咱总不能说，九安意识到五年后会有新冠疫情爆发，所以提前五年在美国布局吧。

所以，不下牌桌，保持消息流和业务线，等风来的时候，才能扶摇直上。

有个朋友，知道我也做CRO，所以来希望我帮他报一个三类的AD血液检测试剂证。

预算不低，我也能赚上一大笔，但我还是劝他不要这么做。

无他，现在并不是大投入的时候。

目前应该做什么呢？

加入到特检项目当中去，以及，最多报一个二类证。

朋友听了我的说法，也点点头，但又提出了另一个问题，现在是否需要找好的抗体呢？

我摇了摇头，也还不用，因为最后的场景还没确定，那么，到底怎么样是一个好产品，是没法定论的。

如果只是用检测结果和SCD去比较，然后看患者是否是真得了AD的话，那这样的AD血液检测，确实会凉。

毕竟，现在只是播种的季节，离收获尚早。

关注我，降低产品上市认知门槛。

*个人观点，仅供参考。

声明：

1、凡本网注明“来源：小桔灯网”的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品，转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源：XXX（非小桔灯网）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

收藏分享邀请

上一篇：IVD项目管理，真的能加速新产品上市？下一篇：对IVD厂家来说，设备试剂捆绑销售才是最大的商业风险点

阿尔兹海默病血液检测，凉了？

声明：

最新评论

相关分类

官方推荐 /3

个人中心