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3亿人份的检测试剂,科美诊断放量在即!

2024-6-11 14:53| 编辑: 归去来兮| 查看: 195| 评论: 0|来源: 小桔灯网 | 作者:灯哥

摘要: 研发投入连续增长,后续值得期待

近日,科美诊断全国研发生产总部在苏州太湖科学城功能片区投产,具有世界领先水平的新一代体外诊断系统解决方案正式向外输出。科美诊断是光激化学发光的一个代表,已在核心技术产品上实现进口替代,可覆盖传染病等领域的临床常用检测项目,在国内外化学发光领域虽不及五虎地位,但也处于领先地位。此次该总部占地60亩,重点布局全自动化学发光免疫诊断等优势细分领域,临床免疫诊断系统及全自动免疫分析系统相关产品,预计投产后每年可提供近3亿人份的检测试剂。

大量的产能输出,意味着接下来几年其业绩将快速增长,自其2007成立以来,专注免疫学诊断产品,从起先的酶促化学发光法的CC系列产品到基于光激化学发光法的LiCA®系列诊断试剂,技术逐渐更迭,现成光激化学发光的代表,充分发挥其纳米、免洗、光激发的等优点,在化学发光国产化进程了增添了一支独特的力量,这在进口品牌还占据国内70%份额的当前显得格外有意义。

近3亿人份的检测试剂必然会冲击现有的市场份额,其LiCA®系列产品在敏感性、特异性、灵敏度和精密度等方面亦表现优异,部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌,并且具有检测过程简单快速等特点,这个还是拥有自主知识产权。

研发投入连续增长,后续值得期待

回顾科美诊断这几年的发展,除了疫情三年的扰动之外,其余年份基本稳步增长,时上时下,作为一家非疫情受益型企业,从2018到2023年,磕磕碰碰整体上还是向前走。

2023年的业绩恢复并不出彩,总体营收4.45亿元,净利润1.474医院,基本还属于2019年的水平;不过2024年一季度其已经展现出应该的实力,单季度营收1.11亿,同比增长10.36%;归母净利润0.38亿,同比增长10.21%。只是延后,并非落后。

科美诊断虽然体量小,但凭借着全套自主知识产权的光激化学发光 LiCA®平台,从临床需求出发,丰富了产品体系,取得LiCA®5000 及 LiCA® 5000平台体外诊断试剂注册证,加上此次投产,如虎添翼,未来一年放量程度如何,将有较大期待。

能促成今天这个牢固的市场地位,可能源自其不计成本的研发投入,2023年,科美诊断研发投入8365.19万元,占营收的比例比上年增加0.81个百分点。回顾其自上市以来,研发投入已达复合增长率达11%。截至目前,其拥有 219 项国内医疗器械注册证书,其中 LiCA®系列试剂产品注册证 87 项,CC 系列试剂产品注册证 58 项,其它74项目(主要是生化)。

这些均支撑着科美诊断挺过扰动周期,另外领先的技术自然也需要不断的投入,才能占领技术高峰点。目前LiCA®平台从原料到试剂仪器,均实现不同程度的自供自给,基于光激均相化学发光 LiCA®的流水线 LiCA®5000 上市前准备工作也已经完成。展望2024年,在流水线新时代中,科美诊断凭借光激特色,必然有一番独有的领域。

光激化学引领业绩增长

化学发光自开始大力发展以来,虽然在检测速度等多个指标已超越进口品牌,并且随着国产五虎的市场格局形成,这才有了国产化的“壮志雄心”,但客观来说,化学发光的技术在这些年并没有发生实质的变化,多还是在性能符合基础上,实现规模效应。

加之化学发光本身对于试剂和仪器的性能要求非常高,技术门槛较高,在追赶的过程中,罗雅贝西早就牢牢占据国内,性能和稳定也一直拥有良好口碑,也许是看到了这点,科美诊断选择第四代发光技术,光激化学发光法作为一种新型化学发光免疫分析方法,已有一定程度的应用认可,这是基础所在。

其具有纳米、免洗、光激发的特点,又完全自主,对比传统发光方法学,采用独创的纳米级微球,反应迅速且充分,在检测精度、灵敏度、特异性等方面具备独特优势,尤其是在激素等小分子检测领域。部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌,且光激发光为均相检测,无需清洗过程,避免了结合状态标记物被洗脱而造成检测误差,且检测速度更快,通量高,无需清洗液等耗材,成本更低

目前LiCA®系列试剂产品注册证丰富至近87项,占据科美诊断的主要获证数量。基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要品种,产品涵盖传染病、甲状腺功能、生殖健康、风湿免疫、过敏原检测等,其中传染病检测有较高知名度。各类产品已进入全国1000 余家医院,二级及以上医院占比超过 80%,三级医院占比超过 35%。

可预见的未来,光激化学发光将持续引领其发展,也成为其标签之一。

写在文末

科美诊断在行业调整期来临之前,早早就布局光激化学发光,从酶促成功转型,并逐渐将LiCA®系列产品引导至主要业绩增长点,2023年这个比例已升至89%,毛利率保持为77%的高水平。而反观CC系列产品毛利率才62%,二者均有原料自给自供的前提下,可见市场对二者系列产品的不同态度,同时也证明了科美诊断早期战略的正确。

在当前化学发光国产化大步前进时,科美诊断也不是规模效应的主攻手,但凭借在高端免疫诊断的独特理解,加之本身也推出光激化学发光的流水线,率先走上高端路线,再一次显现战略的前沿性,超前的部署使得其能行稳致远。

参考资料:

1.公告、研报

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