2024首个耗材【全国联采】方案来了！

结扎夹全国联盟集采启动 耗材行业重塑步伐加快。

5月21日,福建省医保局发布《血管组织闭合用结扎夹类医用耗材省际联盟集中带量采购方案(征求意见稿)》,公开征求意见至5月28日。这标志着纳入全国性联盟集中采购的福建血管组织闭合用结扎夹项目, 进入集采新周期, 将进一步推动医疗耗材整体行业格局深度重塑。

#01 集采规则解读: 价格管控 梯度排量

集采品种名称及对应国家医保医用耗材分类与代码相关范围如下:

征求意见稿提出"按注册证/产品报价、设置最高申报价、梯度获量"的采购新规则细则:

1) 按注册证/产品报价：单发结扎夹以注册证为单位报价,一证一价;连发结扎夹以产品为单位报价,一品一价。需报价低于该产品目前在全国范围内的最低挂网价格和各级别集中带量采购价格的最小值。

2) 设置最高申报价：各申报注册证报价/产品报价结合联盟地区申报的采购需求量计算得出企业加权报价。申报企业加权报价不得高于所在竞价单元的最高有效申报价。

单发血管组织闭合用结扎夹注册证报价不得高于最高有效申报价及本注册证下所有申报产品现行全国现行有效最低省级挂网价、地市级(含联盟)及以上集中采购(含带量采购)价格。

连发血管组织闭合用结扎夹产品报价不得高于最高有效申报价及本企业同产品现行全国现行有效最低省级挂网价、地市级(含联盟)及以上集中采购(含带量采购)价格。

3) 梯度获量：各申报企业按企业加权报价与最高有效申报价比较计算降幅。各竞价单元中达到一定降幅的企业获得拟中选资格，按照量价挂钩的原则，梯度确定获得基础量及调出分配量。按照拟中选企业的加权报价从低到高进行排名，结合考虑医疗机构申报采购需求量等情况，确定能够参与剩余采购需求量分配的降幅要求，降幅不低于该要求的企业申报注册证/申报产品获得参与余量分配的资格。

此前带量采购中"降价分量配量"的做法得到延续,设置申报价上限价格线,旨在进一步压制价格过快上涨的预期。采购方案直接与市场价格掣肘,借力市场机制倒逼价格合理回归。

#02 高分子/新型产品优势明显：技术革新引发行业洗牌

结扎夹广泛应用于普通外科、肝胆外科、泌尿外科等手术科室,属高值耗材范畴,可快速闭合血管组织避免出血,缩短手术时间。按材质分为钛、高分子和可吸收三大类。

钛结扎夹价位较低,但影像学兼容性差且术后易松脱脱落;

高分子结扎夹生物相容性佳、影像清晰、牢固耐用,目前市占率最高;

可吸收结扎夹价格昂贵,但无需二次手术取出具备可吸收降解优势。

据恒州博智公司最新调研数据, 2021年中国结扎夹市场规模达150.73百万美元,占全球16.92%份额,预计2028年将扩大至640.25百万美元,届时全球占比将提升至31.46%,国产品牌占比将显著提高, 主要包括科惠、康基、泰利福等头部企业。

近年来,凭借生物相容性好、透视成像等优势,高分子和可吸收结扎夹持续扩张市场份额,而单发钛结扎夹占比持续下滑。与此同时,除单发结扎夹外，连发结扎夹等新型号产品也在加快推广应用,进一步细分市场,挖掘新的增长空间。对于快速增长的结扎夹市场，带量采购此前就已介入。

截至目前，结扎夹市场经历数次集采，但集采尚未实现整体覆盖。早期集采以不可吸收结扎夹为主，去年以来，可吸收结扎夹也进入了降价序列，降幅相对和缓。

在本轮集采中,技术领先、临床价值凸显的高分子和可吸收结扎夹产品料将占据优势地位,连发等新型号产品也可望分得一杯羹。而单发钛结扎夹则可能遭受较大冲击,未来产品线布局或将被迫调整。

#03 行业重塑：头部企业市场集中度或进一步提高

受全国联盟集采政策的深入推进影响,国内外耗材龙头企业已加快在中国市场的布局,格局加速重塑已成当前行业发展大趋势。

一直以来跨国巨头长期主导国内耗材市场,但近年来国产企业逐渐崛起,正在动摇原有格局。以结扎夹市场为例, 康基、科惠、泰利福等国产头部企业凭借产品和渠道优势,在国内市场占据较大份额。但仍有不少中小企业产品线过于单一、同质化竞争严重、缺乏持续创新动力。

此轮集采后,创新能力不足、产品线布局不当的中小企业将面临重大考验,轻则被并购重组,重则难以为继被迫退出市场。市场集中度将进一步提高,头部企业和跨国巨头在高值耗材市场的份额优势将得到进一步扩大和巩固。

与此同时,技术进步和临床需求变化也将加快新品种的推出,淘汰部分老旧产品线。预计未来可吸收结扎夹的市场份额有望进一步扩大,连发等新型号产品有望成为新的业绩增长点。

可以预见,在全国联盟集采等政策的持续推动下,耗材行业的重塑步伐将进一步加快,企业的创新能力、产品竞争力、成本控制能力和渠道布局策略等综合竞争力将决定最终格局。行业面临的挑战和机遇并存。

#04 全国联盟集采再提速

此次福建血管组织闭合用结扎夹集采方案, 是首个发布的【全国联采】方案。

2024年5月20日，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，其中提及“省级联盟采购要进一步加强全国面上协同，条件具备的提升为全国性联盟采购，牵头省份应加强与国家医保局沟通协调，并邀请所有省份参加，形成全国联盟集中采购。”

根据国家医保局部署,除结扎夹外,江西体外诊断试剂、安徽肿瘤标志物试剂、广东超声刀头、浙江乳腺活检针头、河南冠脉球囊、河北血管介入等项目也将全面推行全国联盟集采。目标是到2024年底,各省至少完成1批耗材联盟集采。

数据显示,今年以来部分联盟采购已先行一步。安徽体外诊断试剂平均降幅近54%,预计年节省60亿;江西生化试剂平均降幅77%,年节省40亿。未来价格仍有下探空间。

全国联盟集中采购效率将进一步提高,行业洗牌加剧。医疗器械企业在研发创新、产品质量控制等方面的能力将决定未来生存和发展。