上海的“样本外送”，开出了一个“隐藏款”

2022年5月20日，深圳。

一纸《深圳市卫生健康委、深圳市医疗保障局关于加强肿瘤个体化治疗基因检测管理的通知》，开启了基因检测样本外送规范化管理的序幕。

2年后，这阵风吹到了上海。

对于打工人来说要跟上这些文件的更新进度并不容易：

目前可查的有21个文件（17个省级、4个市级，含3个征求意见稿）。

按照全国34个省级行政区、293个地级市来算，还有超过300份文件待“发布”（或“待发现”）。

所以：

• 是否已经有各地形成的“共识”？

• 为什么上海值得单拎出来聊？

PS：本文引用资料均来自公开渠道，打包下载可移步基因江湖公众号/知识星球。受限于个人认知水平，文中观点仅供参考。

规范化样本外送，是中国特色的“第三方广泛参与的LDT”。

在构建这个观点时，我们猜测可能存在某种共识或者通用规则

目前都是各省市在出台政策，理论上应该会有一个国家层面的顶层设计

有趣的胖子本尊，公众号：有趣的胖子万里挑一真正的LDT，来了

这种感觉在通读目前的21份文件时显得尤为的强烈：大家非常默契的在很多文字上保持了高度一致，一致到一字不差。

那么，这个未被公开的顶层设计（大概率）是怎样的？

九哥给过一个很好的框架（点击也可以复习原文）

我们稍作修改，目前“看到”的顶层设计是1、2、3：

• 1个核心目标

“把游离在外的基因检测，纳入现有的诊疗行为管理体系之内”

黑格尔说“存在即合理”，这也是为什么每次提到“走廊收费”，都是公说公有理，婆说理更多

——反对者总能列举出不少实际发生的乱象，但支持者也同样能说出很多真实获益的案例。

客观来说，“走廊收费”本身并没有危害，但它的问题是：

游离在诊疗行为管理体系之外，自由度过大。当自由过了头，总会有人想要“坏规矩去走捷径”。

所有的规范样本外送的文件，其实瞄的都是这一点：

不是禁，而是管。

而“管”的核心是：可追责、可追溯。

所以大家会看到这些动作成为标配：

医院为责任主体、走招标采购流程、受托机构同时受医院和监管部门双重考核、过程文件（知情同意书、申请单/医嘱、报告）按病历管理、检测机构实名出报告、禁止二次委托。

一切都是为了：同一诊疗、统一管理

• 2项基本原则

对于“什么基因检测项目可以规范外送”，是给了充分的自由度的。

“能满足临床诊疗未被满足的需求”

差异只是在如何证明这个需求的表述上，通行的逻辑是：

先评估临床有效性

第一级别的证据：诊疗规范、 指南和专家共识

第二级别的证据：院内开会讨论并形成共识。

再评估需求真实性

当前院内确实无法满足（没有开展或开展不好）。当然这也可以理解成“禁止二次委托”的一个延展。

而在和谁合作上，自由度更宽。

“只要是有资质的医疗机构”

包括了医联体、第三方医学检验实验室、病理诊断机构、其他医院等等。

• 3重流向控制

这个就是九哥说的资金流、样本流、报告流

资金：患者→医院→受托机构

样本：临床科室→医技科室→受托机构

报告：受托机构→医院→患者

有些朋友可能会觉得1、2、3的内容有一些很眼熟。嗯，基本是对九哥之前框架的延展——九哥同意我洗稿的

所以整体就是下面这张图：

如果不想去细读现在和未来这几百份文件，这张图可以解决90%的问题

——剩下的10%是地方特色，不影响整体理解，但会提供一些新的解题思路。

比如有些地方会规定对初次就诊的患者处方肿瘤基因检测需要进行MDT讨论。比如福建会有一个省级的项目推荐清单。

又比如我们接下来聊到的上海特色。

如果说规范化的样本外送是中国的LDT，那 “医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作”则更适合被称之为HDT。

这两个体系之前一直是“各玩各的”：

1.HDT管的是试剂，强调自研自用。

2.LDT管的是服务，重在外部采购。

而上海，是国内目前唯一同时并存LDT和HDT管理规范的省级行政区。

这催生出了一个非常特殊的场景：

假如A医院委托具备HDT试点资质的B医院为其提供基于其自行研制的体外诊断试剂的临床检测服务，这算违规吗？

从逻辑上这个合作绕开了所有的限制：

• 这个过程是中离开试点医院的只有检测报告，“样本进、报告出”，自研试剂的使用依然发生在“本机构内”，没有触及HDT的管理红线。

• ‍试点医院天然满足样本外送的委托资质，甚至是更为鼓励的受托对象。

更何况试点医院天然在竞标“样本外送”时更有优势：

• ‍试点医院会开展的项目均是经过论证“能满足临床诊疗未被满足的需求”

要么是已经取得了医疗器械注册证的体外诊断试剂。

要么是“技术成熟、临床意义明确，已有国内外相关临床诊疗指南推荐或者临床研究表明具备临床应用条件”的自研试剂。

• ‍报告互认是规范化样本外送倡导的一个方向，而试点医院作为受托方，报告互认就天然少了不少阻碍。

国内的肿瘤患者就医的终点很多时候就是这些试点医院——还有什么比“自己认自己的报告”更简单的报告互认呢？

退一步说，一家医院是更容易认下面这个名单出具的检测结果还是更容易认一家基因检测公司的？

也就是说，HDT的试点医院完全可以凭借无可比拟的优势，去抢掉大部分医院样本外送的委托订单。

“左手自研试剂、右手获批试剂，打的诸位满地找牙”

只要他们愿意，那他们愿意吗？‍

有朋友可能会疑惑为什么之前少有大医院这么玩。

因为：怕。‍

众所周知的原因，虽然很多大体量医院也事实上院内开展了未获证的基因检测项目，但事实上只能算一个 “法无禁止即可为”的行为。

也可以说是灰色地带——不出事还好，出了事难收场。

这种情况下一定是“风险厌恶”的，受托样本外送会扩大风险。

但HDT的试点医院不一样，他们的一切都是合规，是典型的“法有授权必可行”。

突然冒出这么一群“恐怖”的竞标对手，ICL们一时半会都有点难以接受。

好消息是，他们可能短期没精力这么做。

坏消息是，他们可能终将走到这一步。

为什么？因为HDT试点背后站着的都是企业。

在有新的应用场景被引爆之前，国内的肿瘤基因检测市场已经逐渐进入了“零和博弈”

——市场的总量增速已经放缓，要想拿更多的份额只能抢别人的。

让知名医院作为“代理商”去替自己竞标，这是无需犹豫就会想尽办法去推动的事情。

更别说试点医院自身亦不缺乏动力：

“不仅是收入的提升，更是一个优质的患者获取入口”

未来的某一天，也许HDT+IVD会鲸吞掉ICL生意的一大部分——至少是LDT的那部分。

从2022年开始，基因检测的样本外送，一直是行业自媒体的**之一。

——每次某地新发一个管理细则，随便起个标题，都能轻易挑逗读者的神经。

有朋友说这是在“增加焦虑”。

你可说对了，毕竟贩卖焦虑是被验证过的自媒体“快速通道”。

但除了被增加焦虑，更重要的是去看到变化里的“危”与“机”。

比如如果这种“鲸吞”是注定要发生的，什么样的企业可以与鲸共舞？

图里也有答案：

1.要么，注册证拿的足够多，能稳定的吃下IVD份额。

2.要么，态度足够积极，能够稳定的搭上HDT这艘船。

而于个人而言，九哥建议：拥抱阳光。

我想补四个字：

良禽择木、拥抱阳光

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