万亿市场！器审中心：加速医疗器械产业创新

近日,国家药监局器审中心发布一系列文章,详细介绍了我国医疗器械产业创新现状（见下图）。

文章指出,我国正处于从制械大国向制械强国迈进的关键时期,需要进一步加快产品创新步伐,全面提升技术水平。其中,人工智能医疗器械和生物材料等被视为最具创新代表性的产品领域。

从市场角度来看，CMDE的一系列举措正在加速推动医疗器械产业的升级和创新。

#01 医疗器械创新：政策支持与市场共振

近年来，CMDE以坚持创新驱动发展战略为指导，深化审评审批制度改革，推动创新医疗器械快速上市。

截至2023年底，已有251个创新医疗器械和138个优先医疗器械通过绿色通道快速上市，包括碳离子治疗系统、人工心脏、手术机器人等一系列高技术含量的产品。

这些政策措施有效激发了市场活力，推动了高端医疗器械产品的快速发展。数据显示，2015-2023年，我国医疗器械市场规模从不到3000亿元增长到超过8000亿元，年复合增长率接近15%。

预计到2030年，市场规模将突破2万亿元，成为全球最大的医疗器械市场之一。这一系列数据表明，在政策支持和市场需求的双重驱动下，我国医疗器械产业正迎来前所未有的发展机遇。

#05 区域试点：全国创新布局的示范引领

为推动区域医疗器械产业高质量发展，CMDE已将江苏、浙江、上海、安徽、广东、四川、吉林、福建、北京、海南10个省（市）设为试点区域，省级药监局作为参与单位推荐重点产品。

目前，第一批筛选的基因测序仪等26个拥有关键核心技术、具有重大临床应用价值的医疗器械产品作为重点产品被纳入审评前置工作；

第一批筛选出腹腔内窥镜手术系统等9个重点项目纳入审评前置工作。

试点区域的成功经验将为全国范围内的产业升级提供有力参考。

#02 人工智能赋能 医疗器械再升级

人工智能技术在医疗器械领域的应用正在加速推广。

2023年,人工智能医疗器械创新合作平台发布了《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》等6项注册审查指导原则和技术审评要点,进一步覆盖了磁共振、影像超声、病理、流式细胞仪、辅助试验软件等热门产品和技术领域。

同时,脑机接口和柔性电子技术也逐步融入医疗器械,与人工智能技术相结合,开辟了更多创新空间。

数据显示,2019-2022年,我国人工智能医疗器械市场规模由1.25亿元增长至11.56亿元,年复合增速高达110.1%。

头豹研究院预计,到2030年我国人工智能医疗器械市场规模将扩大至755.69亿元,年复合增长率39.2%。

人工智能赋能下,医疗器械产业有望实现新一轮升级。

#03 生物材料国产替代 突破重大应用

文章还高度关注生物材料领域的创新发展。

近年来,生物材料创新合作平台促进了《体外诊断试剂及设备审评技术要求》《增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》《ECMO设备审评技术要点》《医疗美容注射器械注册技术要求》等指导原则和技术要求的发布,推动了上述领域的技术成果转化。

此外,我国在生物医用材料国产化方面也取得突破。比如植入物用聚醚醚酮(PEEK)等原料实现国产替代;我国在透明质酸钠等优势生物医用材料领域继续领跑国际。

相关统计显示,2015-2023年,生物医用材料产业的市场规模呈现增长趋势,预计2029年或将达到1979.38亿元左右。

生物医用材料作为医疗器械的重要组成部分,是医疗器械发展的重要基础。材料创新是提高医疗器械性能、拓展临床应用的关键。

#04 着眼高端医疗装备 推动核心技术攻关

除人工智能和生物材料外,文章还提及我国高端医疗装备仍存在部分关键工艺受制于人、整机制造水平不高等短板。

为解决这一难题,器审中心围绕国家重大需求,在ECMO、无液氦磁共振等领域开展调研和支持,大力推动自主创新和产品国产化进程。

数据显示,2022年国产首台质子治疗系统、国内首个采用磁液悬浮技术的植入式左心室辅助系统获批上市,碳离子治疗系统完成改造升级;

2023年,3个国产ECMO设备产品获批上市。

截至2023年底,我国已有251个创新医疗器械和138个优先医疗器械通过绿色审评通道上市,包括碳离子治疗系统、质子治疗系统、人工心脏、手术机器人、ECMO等,有力满足了人民群众使用高端医疗设备的需求。

展望未来, 器审中心表示将进一步优化审评体系和制度,创新管理模式,加强审评能力建设,努力打造现代化中国式审评体系2.0版,为我国医疗器械产业高质量发展提供有力支撑。

这不仅将提升我国医疗器械市场的国际竞争力，也将为全球医疗器械市场带来了新的发展机遇。