近日，致力于生命科学研究和临床诊断产品的全球领先企业 Bio-Rad Laboratories, Inc.（以下简称Bio-Rad）上市了其首个超灵敏多重数字 PCR 检测产品。2022 年，Bio-Rad 与阅尔基因（NuProbe Global）达成了一项技术授权和产品开发协议，利用阅尔基因专利的抑制探针置换扩增（BDA）技术合作开发多重数字 PCR 试剂，本次新品发布意味着该授权合作协议成功取得了首个重要成果。 “ddPLEX ESR1 突变检测试剂盒可以给客户提供更高的灵敏度和更强的多重检测能力，同时发挥通量上的优势。”Bio-Rad Digital Biology Group 市场副总裁 Stephen Kulisch 说道，“本次产品发布体现了我们在肿瘤学领域正在进行的业务拓展，以及我们在为肿瘤学研究人员开发新技术上所做的努力，以实现从生物标志物发现到临床试验的全流程助力癌症监测。” Kulisch 继续说道：“我们很高兴宣布此次新品上市，这标志着与 NuProbe 专利授权合作的顺利推进。我们期待 QX 系列 ddPCR 产品线的进一步开发，未来推出更多针对肿瘤关键靶点的产品。” 据报道，乳腺癌是目前全球女性发病率最高的恶性肿瘤。ESR1 基因编码的雌激素受体（ER）α 蛋白在正常乳腺发育以及乳腺癌发展中起到关键作用，其在接受过内分泌治疗晚期乳腺癌患者中突变率高达 14%-54%，是最主要也是最难治疗的耐药因素之一。2023 年，首个针对 ESR1 突变的靶向药物 Orserdu（Elacestrant，艾拉司群）获批上市，用于治疗 ER+、HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者。因此，检测和区分 ESR1 基因突变对于耐药监测以及后续治疗方案选择都至关重要。 ddPLEX ESR1 突变检测试剂盒能够在单孔反应中定量检测 7 个 ESR1 基因的候选突变，在 BDA 技术的加持下，最低检测下限（LoD）低至 0.01% VAF，当日即可获得结果。除了常规 FFPE 样本，该试剂盒还可用于来自血液样本的 ctDNA 中 ESR1 突变的高灵敏度监测，对于加速 ESR1 突变相关的临床和转化医学研究，探索克服耐药性并改善预后的新方法都有重要价值。
ESR1 Mutant Assay针对每个位点的 LoD （数据来自 Bio-Rad 官网） 基于 PCR 的抑制探针置换扩增（Blocker Displacement Amplification, BDA）技术由阅尔基因独立开发并不断优化，可以实现超低频变异（如点突变、插入缺失等）的高特异性检出，其中突变型序列相比野生型序列的富集程度可达 1000 倍以上，相关成果公开发表在 Nature Biomedical Engineering、Nature Communications 等多个国际权威期刊。迄今为止，BDA 技术通过了大量临床样本的实验验证，涉及荧光定量 PCR、数字 PCR、Sanger 测序、NGS 高通量测序等各种分子检测平台以及基因编辑等。为了方便客户在项目中使用 BDA 技术，阅尔基因开发了在线定制化系统——NGSure™（网址：https://service.nuprobe.com.cn/shop-front/#/ngsure），提供探针引物设计、试剂盒开发生产以及样本检测服务，用于低丰度变异位点的验证或液体活检等场景，欢迎感兴趣的客户试用或洽谈合作。
关于 Bio-Rad Bio-Rad是一家在开发、制造以及销售各种面向生命科学研究和临床诊断市场的创新产品方面处于国际领先地位的全球企业。在70年的时间里，Bio-Rad一直注重质量和客户服务，相关产品推动了科学发现，改善了医疗保健。Bio-Rad的客户包括大学和研究机构、医院、公共卫生和商业实验室以及生物技术、制药和应用研究实验室，其中包括食品安全和环境质量。 关于阅尔基因 阅尔基因是一家技术创新驱动的全球基因组学公司，拥有多项革命性的分子检测技术，可将所有NGS平台的测序成本降低98%以上，并将qPCR、Sanger和纳米孔测序的灵敏度提高100倍以上。 阅尔基因在美国休斯顿、中国上海、中国苏州和中国启东均设有分部，旗下拥有CAP/CLIA双认证医检所以及符合国际标准的GMP生产车间。阅尔基因的愿景是创造负担得起的、及时的和准确的基因分析工具，与诸多合作伙伴一起实现精准医疗并改善患者预后。 |
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