官方通知：医疗器械大检查，严查这些品类、械企
2024-4-7 15:59|
编辑: 鹏哥|
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摘要: 此次专项整治工作从2024年3月开始，到12月结束，为期9个月。
| 近日，铜川市市场监管局聚焦群众关心的医疗器械重点领域、重点产品和重点环节，在全市组织开展相关领域医疗器械专项整治。此次专项整治工作从2024年3月开始，到12月结束，为期9个月。以医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、医疗器械网络销售、集中带量采购中选医疗器械、体外诊断试剂、避孕套等为重点产品，重点打击整治无证生产经营、编造生产记录、检验记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件等违法违规行为。专项整治期间，铜川市各级市场监管部门将严格对重点领域、重点产品和重点环节，开展全覆盖检査。对监督检査、监督抽检、不良事件监测、投诉举报等工作中发现的风险信息及时梳理，开展风险会商，责任到人，及时处置、逐一销号，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”，确保风险防控到位。同时，要加强案件督办力度，对违法违纪行为严惩重处，发现涉嫌犯罪案件，及时移送当地公安机关，并做好行纪衔接贯通协同工作，涉嫌违纪的，及时移送纪检监察部门。3月29日，《2024年莱州市医疗器械经营使用质量监督检查计划》正式下发。其中明确要强化专项检查，持续深入推进医疗器械领域安全巩固提升行动，聚焦集采中选、无菌和植入类、医用防护类、医疗美容、体外诊断试剂、避孕套、青少年近视防治、辅助生殖类、网售医疗器械等相关领域医疗器械，加强对相关经营企业等重点对象的监督检查。要求各所要做好监督检查记录、企业自查报告归档和监督检查工作总结，分别于3月26日、6月14日、9月18日、12月6日前向医疗器械与化妆品监管科报送相关材料和年度监管总结。3月29日，滁州市局按照年度检查计划，结合医疗器械安全巩固提升行动，开展第一类医疗器械生产企业备案产品专项检查。检查中，重点围绕生产企业原材料采购管理、生产检验设备配备、生产记录可追溯、仓库管理等方面，查看第一类医疗器械生产企业质量管理体系运行情况，细致检查企业生产地址是否与备案证相一致、生产产品是否与备案产品相一致、说明书标签是否符合法规要求、是否按照规范要求开展生产活动、是否按规定进行报告、是否建立产品销售记录并能追溯产品销售流向等情况。同时，督促企业严格落实《医疗器械生产质量管理规范》要求，强化质量安全责任意识，防范化解各类风险隐患，持续提升质量管理水平。3月27日，雅安市市场监督管理局印发《雅安市第三类医疗器械批发企业专项检查工作方案》，启动全市第三类医疗器械批发企业全覆盖专项检查。要求各县（区）市场监督管理局负责开展第三类医疗器械批发企业全覆盖专项检查及违法案件的办理工作，督促相关企业建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施,并做好相关记录,保证经营条件和经营活动持续符合要求。 |
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