清明小长假即将来临，正是外出踏青、感受大自然的好时机。然而，春天同时也是各种感染性疾病的高发季节。特别是在假期中免不了外出露营或是在外聚餐，这个时候一种并不为大家所熟知的病毒——戊肝病毒，可能已悄然无息地潜潜伏在餐桌旁，伺机而动了。 戊肝是戊型病毒性肝炎的简称，是一种由戊型肝炎病毒引起的，以肝脏损害为主要特征的传染性疾病。虽说它的“知名度”不如“甲肝”“乙肝”，但属我国法定报告的乙类传染病，在人群中普遍易感，其最常见的传染途径就是饮食。提示大家，假期在大快朵颐之余，也一定要警惕戊肝病毒“病从口入”！ 上海一男子出门旅游吃了海鲜和未熟透的猪肉，回家一周后突变“小黄人”。医院检查发现，肝功数值全都爆表，丙氨酸氨基转移酶 4444 IU/L，是正常值的近90倍，甚至其中的总胆红素超过1000，刷新了院区“纪录”！经检查发现是慢性乙肝小三阳合并了急性重型戊肝，导至肝功能进行性急剧恶化，大量肝细胞在急剧坏死，肝脏的解毒和合成功能都受到严重影响[1]。 除常规防护外，接种疫苗也是预防戊肝直接、经济、有效的手段之一。 2024年2月份，顶级医学期刊《柳叶刀》上发表的全球唯一重组戊型肝炎疫苗三期临床十年随访研究结果证实：我国所研制的戊型肝炎疫苗——益可宁，可提供高效且持久的保护力[2]。
需要强调的是，戊肝病毒是人畜共患病，因此畜牧养殖者、食品从业者、野外考察者、疫区务工或旅行者、集体生活者等人群是更容易感染戊肝病毒的高危人群，要特别注意筛查，实现早诊早治。 万泰生物推出了基于胶体金和荧光免疫层析平台的戊肝尿液抗原检测试剂，该试剂是以尿液抗原为靶标的戊肝诊断试剂，其临床评估结果显示检测准确度为98.58%，采样简便、安全无创、检测快速，将极大提高戊肝临床诊断可及性和诊断效率。
据WHO统计，全球每年约有2000万人感染戊肝，其中大约有330万人会出现戊肝症状，7万例与戊肝感染相关的死亡病例。2015年戊型肝炎导至了4.4万人死亡，占病毒性肝炎死亡病例的3.3%[3]。我国法定传染病疫情报告显示，自2012年以来，戊肝发病数已连续10年高于甲肝，月平均发病例在2500例，年发病例高达近3万例，因此我国更需要高度重视与加强该病的预防和控制[4]。
在患戊肝的人群中，老年人、重叠肝炎患者、孕妇需要特别关注，这三类人群感染戊肝后可能会造成严重后果。 据统计，在老年患者中有14%可能会发展成重症肝炎[3]。而肝炎患者重叠感染戊肝时，比单纯感染戊肝的病情更加严重，导至肝衰竭的比例翻了4倍，慢性肝病患者重叠感染HEV后，容易发生肝脏失代偿，愈后普遍较差。HBV-HEV合并感染后，年肝相关死亡风险由0.6%提升到10.81%[5]。
妊娠晚期的孕妇感染戊肝的病死率更是高达30%～40%，而且死胎和早产率高。近期或正在感染HEV的孕妇中近40%出现孕期/新生儿不良结局，如胎膜早破、早产、宫内窘迫和低体重等[6]。一项研究表明，HEV可在胎盘、胎盘膜和脐带中复制，并从母体垂直传播给胎儿。HEV胎盘感染导至严重的组织病理损伤和炎症反应，在38.5%感染HEV的孕妇中观察到不良妊娠结局[7]。 一36岁女子在妊娠23+6周时，突发黄疸入院，经检查后发现，肝功异常，戊肝病毒感染阳性，脐动脉舒张期缺失。最终确诊妊娠合并急性黄疸型戊型肝炎，由于胎儿宫内窘迫，继续妊娠风险高，不得不终止妊娠[8]。
目前，我国临床戊肝的诊疗主要参照《戊型病毒性肝炎诊断标准及处理原则GB 17011-1997》和《戊型病毒性肝炎诊疗规范2009》。规范指出，临床上常用的血清学标志物有IgM、IgG及RNA，而这些检测都存在一定的局限性。
基于以上临床痛点，临床亟须一个更加高效和灵敏的检测方法。厦门大学通过大量的临床研究发现，戊肝病毒会产生一种特异性的抗原pORF2，该抗原不仅存在在血液中，还可以经肾大量富集到尿液中，尿液中的抗原浓度为血液中抗原浓度的80倍，相较于血清学检测，这种无创且灵敏度更高的检查方法无疑是更有诊断价值和应用前景的诊断方式[10]。
2023年10月12日，万泰生物和厦门大学联合研发的戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒成功上市，其临床评估显示诊断准确度高达98.58%，30分钟实现戊肝无创、快速诊断。尿液抗原与现有的临床诊断方法可以形成优势互补，可以更加精准地指示戊肝现症感染病程进展。中华肝脏病杂志也明确指出，尿液抗原阳性可以作为现症感染的证据之一，已经进入戊肝防治共识。
厦门大学和万泰生物发现了具有优势抗原表位的戊肝构象二聚体，从而实现了从靶点到技术的全原始创新。基于此，万泰生物研发出了基于酶联免疫、胶体金、发光三大平台的免疫学指标，包括IgM、IgG、Ag检测，可以灵活地适用于不同的检测场景。基于优秀的戊肝诊断效能，获得了客户的认可，其中约翰霍普金斯大学评价为“全球新一代的戊肝血清学诊断金标准”。 截至目前，万泰生物不仅拥有系列戊肝诊断试剂，还在2012年上市了全球唯一的戊肝疫苗——益可宁，成为全球唯一戊肝预防到诊断全流程覆盖的上市公司。
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