器审要闻 ▏医疗器械审评思路概述
2024-4-5 19:38|
编辑: 小桔灯网|
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摘要: 医疗器械审评思路概述EastPoint Innovation专栏文章作者：陈敏， 郭兆君国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心摘要：医疗器械技术审评是医疗器械注册的重要环节，本文阐述了《医疗器械安全和性能的基本原则》和《 ...
作者：陈敏， 郭兆君
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 摘要：医疗器械技术审评是医疗器械注册的重要环节，本文阐述了《医疗器械安全和性能的基本原则》和《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》在技术审评过程中的作用，厘清了如何科学地开展技术审评，以期供相关人员了解技术审评思路和审评关注点。 关键词：安全；有效；技术审评；基本原则；风险管理
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