赛默飞合资公司立菲达安基因试剂盒获CFDA认证

近日，赛默飞宣布，qixia合资公司立菲达安成功开发出HBV耐药、HCV分型两款基因检测试剂盒;两款产品经中国国家食品药品监督管理总局审查，符合中国医疗器械产品市场准入规定，准许注册。此项标志性成果不仅有效改善了医务工作者的测试过程和准确性;更填补了中国国内基于PCR-测序法开发体外诊断试剂产品的市场空白，为促进基于毛细管电泳技术的Sanger测序平台在临床诊断应用的标准化建设作出卓越贡献。

　　“HBV耐药和HCV分型试剂盒通过审批，这是我们在中国开发经济且技术先进产品路线图上的一大重要里程碑。通过双方的合作，我们将在强调以更优医疗和成本服务中国市场的同时，继续致力于推动在中国国内的研发和生产。”赛默飞中国生命科学产品和服务副总裁Gianluca Pettiti表示。

　　“在分子检测领域，Sanger测序是公认的最为可靠和准确的方法。HBV和HCV是中国普通人群中的常见疾病，此次国家食品药品监督管理总局的认证是对我们持续提升中国百姓健康承诺的认可。”赛默飞全球生命科学产品和服务，临床业务总经理Mike Nolan说道，“我们将继续与本地合作伙伴开展协作，为中国市场带来优质的分子诊断解决方案。”

　　新型基因检测试剂盒是双方共同研发的首批产品，注册证号分别为：乙型肝炎病毒耐药基因突变检测试剂盒(PCR-测序法)，国食药监械(准)字2014第3401444号;丙型肝炎毒基因分型检测试剂盒(PCR-测序法)，国食药监械(准)字 2014第34011445号。预计产品将会近期上市。

　　HBV(乙型肝炎病毒)和HCV(丙型肝炎病毒)在宿主体内感染以及在抗病毒治疗过程中易发生变异，随之出现耐药问题。HBV耐药突变极有可能引起肝病活动，甚至诱发重症肝炎。目前，临床上常用的抗病毒药物需要患者长期维持治疗。因此，突变发生后不仅会增加病人的经济负担、造成资源浪费。更有甚至，产生严重的流行病，危害公众健康。

　　一代基因测序是目前所有基因检测技术中公认的“金标准”，较其他方法更加准确、可靠，是临床上最可信赖的基因诊断手段，但一直缺少CFDA批准的可应用于临床的测序试剂盒。两款新型试剂盒依托领先的一代基因测序平台研制开发，其技术检测结果和过程具有准确、可靠、便捷的优势。在HBV和HCV病毒检测领域，它们能够协助动态监测病毒耐药突变，为医生及时调整患者治疗方案和治疗周期提供重要指导意义，并最优化用药方案进而提高疗效，减轻国家卫生资源负担。两款试剂盒还配套有自动结果分析软件，帮助医务工作者轻松实现从样本到报告结果的整个过程。

　　立菲达安成立于2012年5月，是原Life Technologies 与中国达安基因签约设立的体外诊断技术企业。借助ABI 3500Dx基因分析仪技术平台，立菲达安致力于分子诊断试剂研发，为癌症、传染性疾病和遗传疾病的体外诊断分析提供强力支持。通过成立合资企业，两家公司将扩展基于毛细管电泳技术的一代测序平台在中国的临床基因检测和分子诊断领域的应用。