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迈入俄罗斯市场的第一步:医疗器械出口准入解析!

2024-4-1 00:19| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2099| 评论: 0|来源: 药械出海百晓生

摘要: 联邦医疗监督服务局(FSSH)的职责 俄罗斯医疗器械市场规模中俄贸易现状2022年,俄罗斯医疗器械市场规模在7231亿卢布左右。其中,高端医疗器械,如心血管、神经外科植介入器械、呼吸机等重症监护设备主要依赖进口 ...

联邦医疗监督服务局(FSSH)的职责

        

俄罗斯医疗器械市场规模&中俄贸易现状

2022年,俄罗斯医疗器械市场规模在7231亿卢布左右。其中,高端医疗器械,如心血管、神经外科植介入器械、呼吸机等重症监护设备主要依赖进口。预计到2025年,俄罗斯医疗器械市场规模将达到约140亿美元。


2022年,中俄贸易逆势增长,经贸合作态势良好,中国继续保持俄罗斯最大贸易伙伴国地位。中国商务部欧亚司副司长王开轩表示,去年中俄贸易额为695.3亿美元,同比增长2.2%,在中国与其他主要贸易伙伴贸易量有所减少的情况下,呈现逆势增长。


2023年1-6月我国对俄罗斯医疗器械出口8.75亿美元,同比增长57.03%,各大类产品出口均大幅增长。


此外,长期被欧美产品垄断的俄罗斯市场受复杂局势影响,某些细分领域产品相比之前供货和售后受挫,给了中国企业和产品进入俄市场的机会。今年俄罗斯本土一些综合及专业性展会、学术会议中中国医疗企业明显增多,中俄医疗领域的交流与合作发展空间提升。因此,当下无疑是中国企业开拓俄罗斯市场的重大机会。

 
  • 特殊市场准入法:行政审批许可制度
俄罗斯有关行政程序的立法分散在各单行法律法规之中。对于国家行政事务作出统一规定的相关法律主要有《俄罗斯行政法》《俄罗斯联邦行政违法法典》《对侵犯公民权利与自由的行为和决定向法院控告法》《俄罗斯联邦仲裁程序法典》等,而对于特殊商品领域的行政许可还是遵循行业分别立法的原则。
 
  • 涉外市场准入法
当前,俄罗斯涉及外资投资合作的主要法律法规有《俄罗斯联邦外国投资法》《俄罗斯联邦产品分成协议法》《俄罗斯联邦对保护国防和国家安全具有战略意义的经济主体进行外国投资的程序法》《俄罗斯联邦海关法典》《俄罗斯联邦劳动法典》《俄罗斯联邦税务法典》;《俄罗斯联邦民事法典》《俄罗斯联邦建筑法典》《俄罗斯联邦经济特区法》《俄罗斯联邦证券市场法》《俄罗斯联邦环境保护法》、《俄罗联邦租赁法》《俄罗斯联邦矿产资源法》等。前三部法律尤为重要。
 
《俄罗斯联邦外国投资法》(1999)旨在为外国投资者在投资、企业经营活动条件和收入利润等方面提供基本保障。对金融、保险行业及非商业组织进行的投资不受该法调节。该法提出外商在俄可以进行法律不予禁止的任何投资活动,在投资经营和所得利润方面,外国投资者享受的优惠不低于国内投资者。
 
《俄联邦产品分成协议法》(1995),对外资进入俄资源开发领域规定了一些《外国投资者对保障俄罗斯国防和国家安全具有战略意义的商业公司投资程序法》规定了外国投资者或者有外国投资者参加的集团投资对俄国防和国家安全具有战略意义的有限责任公司的注册资本额,并对外国投资者或者有外国投资者参加的集团对该公司交易进行控制作出限制性规定,目的在于保证国防和国家安全。


俄罗斯注册需提供的技术文件清单

1. 公司注册信息(摘自法律实体登记册)

2. 公司营业执照

3. 制造商给俄罗斯本地授权代表的授权书

4. CE认证证书或CE声明(如有)

5. 医疗器械的符合性声明

6. ISO 13485体系证书(如果可能的话,还有ISO 9001也提供)

7. 服务手册

8. 操作员手册

9. 材料声明

10. 基本原则符合性检查表

11. 风险管理文件

12. 产品数据表

13. 如果设备或配件与人的皮肤接触,制造商还应准备用于毒理学的“毒理学材料”试验,在医疗器械无菌的情况下,需要提供灭菌方法和灭菌验证的报告。

14. 软件测试报告(如适用)

15. EMS测试报告(如适用)

16. 另一份关于仪器的报告(如适用)

17. 医疗器械及其所有附件的外观图片(最小尺寸为18厘米x24厘米)

18. 对于临床试验,制造商应该准备来自国外的临床综述资料。(除俄罗斯以外的任何国家)


注意:所有文件应由公证人和认证(CCPIT)保证。

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