联邦医疗监督服务局(FSSH)的职责
2022年,俄罗斯医疗器械市场规模在7231亿卢布左右。其中,高端医疗器械,如心血管、神经外科植介入器械、呼吸机等重症监护设备主要依赖进口。预计到2025年,俄罗斯医疗器械市场规模将达到约140亿美元。 2022年,中俄贸易逆势增长,经贸合作态势良好,中国继续保持俄罗斯最大贸易伙伴国地位。中国商务部欧亚司副司长王开轩表示,去年中俄贸易额为695.3亿美元,同比增长2.2%,在中国与其他主要贸易伙伴贸易量有所减少的情况下,呈现逆势增长。 2023年1-6月我国对俄罗斯医疗器械出口8.75亿美元,同比增长57.03%,各大类产品出口均大幅增长。 此外,长期被欧美产品垄断的俄罗斯市场受复杂局势影响,某些细分领域产品相比之前供货和售后受挫,给了中国企业和产品进入俄市场的机会。今年俄罗斯本土一些综合及专业性展会、学术会议中中国医疗企业明显增多,中俄医疗领域的交流与合作发展空间提升。因此,当下无疑是中国企业开拓俄罗斯市场的重大机会。
1. 公司注册信息(摘自法律实体登记册) 2. 公司营业执照 3. 制造商给俄罗斯本地授权代表的授权书 4. CE认证证书或CE声明(如有) 5. 医疗器械的符合性声明 6. ISO 13485体系证书(如果可能的话,还有ISO 9001也提供) 7. 服务手册 8. 操作员手册 9. 材料声明 10. 基本原则符合性检查表 11. 风险管理文件 12. 产品数据表 13. 如果设备或配件与人的皮肤接触,制造商还应准备用于毒理学的“毒理学材料”试验,在医疗器械无菌的情况下,需要提供灭菌方法和灭菌验证的报告。 14. 软件测试报告(如适用) 15. EMS测试报告(如适用) 16. 另一份关于仪器的报告(如适用) 17. 医疗器械及其所有附件的外观图片(最小尺寸为18厘米x24厘米) 18. 对于临床试验,制造商应该准备来自国外的临床综述资料。(除俄罗斯以外的任何国家) 注意:所有文件应由公证人和认证(CCPIT)保证。 |