刚刚！AD检测，获1500万美元投资！

该投资将支持扩大C2N 阿尔茨海默病血液生物标志物检测在美国的可用性和使用范围。

这项投资是在两家公司于2022年达成的一项协议之后进行的，旨在提高人们的认识并开发真实世界的证据，以支持在认知障碍患者中使用基于血液的检测方法。

C2N Precivity 测试使用质谱法测量血液生物标志物，以检测阿尔茨海默病的大脑淀粉样蛋白病理特征的存在。

卫材的 Leqembi (lecanemab) 是在美国上市的第二种抗淀粉样蛋白阿尔茨海默氏症药物，继百健 (Biogen) 最近宣布将于 11 月停止销售其抗淀粉样蛋白药物 Aduhelm (aducanumab) 后，它可能很快成为市场上唯一的此类药物。

C2N首席执行官乔尔·布劳恩斯坦 (Joel Braunstein) 在一份声明中表示：“我们非常感谢卫材在评估我们在大脑健康领域的先进诊断解决方案的价值和质量方面所做的奉献和彻底。” “通过这笔融资，我们将继续吸引最优质的投资者，致力于通过早期检测、治疗以及最终预防来改变阿尔茨海默病的发展轨迹。”

“高精度血液诊断领域正在迅速发展和扩大，”卫材全球阿尔茨海默病官员兼高级副总裁内藤圭介在声明中表示。“鉴于 PET 和 CSF 检测的费用和容量限制，卫材正在努力支持痴呆症生态系统的发展。更实惠的微创诊断工具的可用性有助于支持广泛的阿尔茨海默病治疗。”

礼来公司表示：“FDA 已通知礼来，希望进一步了解与评估donanemab安全性和有效性，包括接受donanemab治疗的患者的安全性结果以及独特试验设计的功效。”

这个决定可能会让许多阿尔茨海默病专家、医生和患者感到惊讶，他们原本预计这种药物很快就会上市。FDA 的举动让礼来感到震惊，他们一直计划在今年第一季度获得对于donanemab的批准。

礼来公司执行副总裁兼神经科学部门总裁安妮·怀特在接受采访时表示，“我们没想到会出现这种情况，虽然 FDA 在对药物有疑问时经常会召集此类独立专家委员会，但“在审查周期结束时以及 FDA 给我们的行动日期之后”这样做是不寻常的。”

FDA 没有就这一举措公开发表任何言论，这将推迟有关批准donanemab的任何决定，至少要到今年晚些时候。礼来公司表示，他们预计专家委员会将在几个月后举行听证会。

召开专家委员会的决定反映了开发阿尔茨海默氏症治疗方法的高风险和艰难的历史。这种疾病困扰着超过六百万美国人，目前尚无治愈方法，也没有药物可以恢复记忆丧失或逆转认知能力下降。

多年来，该领域的药物试验一直以失败告终。但每月注射一次的donanemab属于一类新型药物，专家希望这种药物可以通过结合淀粉样蛋白来帮助患者，淀粉样蛋白会在阿尔茨海默氏症患者的大脑中聚集成斑块。

礼来公司最初基于第二阶段的临床试验结果，申请加速批准。但在2023年1月，FDA拒绝批准，并要求礼来公司提交一份传统药物申请，其中包括规模更大的三期临床试验数据，礼来公司去年提交了这一申请。礼来公司高管在去年11月表示，FDA随后要求延长对这些额外数据的审查时间，将最终批准推迟到今年年初。

在这次FDA通知延迟之前，礼来一再表示FDA将在第一季度末做出最终决定。就在两天前，礼来的高管还坚称，审查的一切都在正常进行。

目前卫材的仑卡奈单抗，已于2024年1月获得中国药监局（NMPA）批准上市，是目前唯一获得FDA和NMPA批准上市的有效治疗AD的新型药物。

如果donanemab获得批准，它将与日本卫材公司(Eisai)的药物仑卡奈单抗竞争。