分子生物学的发展对分子诊断赛道的形成起到了重要推动作用，从技术角度看，分子诊断主要包括聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片和第二代高通量测序技术（NGS）等，其中PCR是目前应用最成熟、市场份额最大的技术平台，在国内分子诊断中市场占率约为42%，可进一步细分为传统PCR、qPCR和dPCR。而NGS又被认为未来最有可能取代PCR,主要因临床多基因检测需求旺盛。 NGS这几年的确发展迅速，基于NGS获证从曾经的一证难求到如今的密集下证，风头正盛。2018年首次出现小panel第一证，2023年大panel第一证也问世，NGS发展已然跨出一大步，不过现阶段小panel无法完全发挥NGS发现新位点，多基因，全方位评估的优势；大Panel成本高，患者可及性差。总的说来，过程复杂、周期长、昂贵等问题，使其当下仍处在完善阶段，仅凭检测范围广、检测基因数量多的优点，尚不足以改变PCR占主流的市场格局。 PCR技术的发展正在不断结合临床需求进行创新和细化。从传统的PCR到qPCR，其应用场景不断拓宽。如今，PCR技术已经实现了从单基因到多基因联检的跨越，并且能够应对不同核酸类型和样本类型的检测需求。这些进步突破了以往检测位点单一且已知的局限，使得PCR技术能够更全面地满足临床检测的各种需求。疫情三年催化了PCR实验室和仪器的普及，也培养了大量技术人员；并且从理论上看，qPCR技术针对数百个位点可以设计多重引物检测，可以检测肺癌指南推荐的10余个基因的热点位点。多重待开发优势助力下，PCR可以说是方兴未艾。 不过，在PCR赛道上突破局限的企业或产品并不多，目前市场上较少出现基于PCR技术平台的多基因联检产品，因此若能在这个点有所建树，将是稀缺所在。 2022年10月迈景基因旗下一款肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒（商品名：迈菲捷®）横空出世，刷新了业界对其的认识，系国内首款；近日其又推出结直肠癌PCR伴随诊断试剂盒（商品名：迈常捷®），同样具有里程碑意义。意味着迈景基因在两大重要癌种中的合规布局全部实现，获证之后，可助力医院合规便捷开展院内肿瘤检测，弥补多基因联检，克服单基因检测的不足，使得PCR风头正盛。
来源：官网 因势利导，”菲”“常”问世 肺癌是我国发病率和死亡率均处于第一的癌症，范围广，2022年我国新发病例106万，死亡病例73万。待检测的核心驱动基因有10余个，如若使用NGS技术，如上文提及，患者首先面临昂贵费用问题，无论是何种技术，只有解决费用、易推广（基层可及性）等关键性问题，才能发展为主流。 迈景基因基于这种情况，从立项到成功获证，历经7年，整个申报过程近４年，启动７家中心，且全都是大型三甲医院和肿瘤专科医院，入组近2000例样本验证，终于形成迈菲捷®这款产品。在核心驱动基因问题上，其一次检测肺癌核心13个基因不仅涵盖NTRK1/2/3在内的最新NCCN指南推荐的全部必检基因，还可以对KRAS唯一用药位点G12C单独分型，直接指导用药；而且最快可1-3天拿到报告。这对于肺癌晚期患者需快速确定治疗方案的现况来说，可谓精准。
肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒“迈菲捷” 来源：官网 迈菲捷®通过PCR途径完成多基因检测、周期短的内在技术要求，由于其基于PCR技术，使得其常规PCR实验室也能进行，并且得益于PCR多地纳入医保、本身较NGS成本低的双重属性，较完美解决了价格、可普及性问题，能够惠及广大肺癌患者。 于市场竞争角度来看，这款多基因伴随诊断产品，由于获证而更合规，标签是“国内首个肺癌PCR多基因伴随诊断”,“据目前所知，也是唯一”。伴随诊断不同于辅助诊断，对于患者用药是必需的，可以为患者使用药物的安全性和有效性提供重要的信息，而辅助诊断对于患者用药不是必需的，这些检测不是接受药物的先决条件，但可以进一步帮助医生就药物的使用作出获益/风险决策。目前市面上多数肿瘤检测试剂盒仅仅只有辅助诊断，不具有伴随诊断的功能。国家卫健委2018年开始发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》用于规范新型抗肿瘤药物的临床应用，规定：对于有明确靶点的药物，须遵循靶点检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。不得在未做相关检查的情况下盲目用药。2022版又更新规定，特别提出“特别是经过临床试验伴随诊断验证的方法”。足可以看出伴随诊断对临床用药的重要指导意义。迈菲捷®符合2022最新《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》，另外独创固定阈值线设置，结果判读更客观，可避免人工设置阈值线的主观干扰。总之，少有竞品可与之争锋，在市场拥挤之前，能够从容更迭技术、全面布局市场，拥有时间换空间的本钱。
来源:官网 迈常捷®则主要用于结直肠癌患者，检测包含 KRAS 基因在内的驱动基因突变，同样具有伴随诊断功能。KRAS是结直肠癌中重要的驱动基因，在结直肠癌患者中的突变率约为40%。KRAS突变与否是制定结直肠癌靶向治疗方案的重要依据。迈常捷®覆盖了KRAS在内的多个结直肠癌核心基因，并进行了充分的靶向药物伴随诊断功能临床有效性验证，兼具操作简便、报告时间短等优势，是市场上为数不多的具有伴随诊断功能的结直肠癌检测产品。 基于国内市场的实际情况，迈景基因结合自身在PCR的造诣，因势利导推出迈菲捷®、迈常捷®。再普及至更广泛的市场，惠及患者的同时也给自身打造了一枝独秀的王牌产品。 PCR&NGS并驾齐驱， 端稳未来 尽管PCR在多基因检测的潜力，已通过迈菲捷®证明。然而NGS作为整个分子检测技术的“天花板”是确定的，二者各有优势，不能二选一，而是要并驾齐驱。 首先，NGS的优势：高通量、广覆盖，可发现未知变异等，具有不可替代性和潜力。多靶标或耐药机制研究非常适合，在院内无法开展的项目以及MRD复发检测均是有力的补充，但操作繁杂、时效费用等问题仍在制约其发展，由于不成熟，多以LDT模式实现商业化，另外严格地说NGS稳定性也不足，容易出现设计缺陷。 再来看PCR技术，经过临床多年发展，其已是当前最成熟的技术平台，简单、快、便宜且医保有覆盖，最重要的是合规。在当前医保控费的背景下，PCR技术脱颖而出，从这个角度看，迈景基因推出适用于肺癌及时诊治需求的迈菲捷®和结直肠快速检测需求的迈常捷®是正当时。 PCR在迈景基因手里升级为多基因联检、DNA/RNA共检测等针对市场痛点的新版本，也切实解决了肿瘤检测的单一不足问题，但PCR的局限性摆在那里，布局NGS赛道，推出MRD个性化定制、实体瘤大panel以及HRD等NGS检测产品，势所必然。二者取长补短，可以为患者提供全面、丰富的检测产品。 其一，PCR检测快速，NGS则相对慢，但检测较全面。所以对快速需要出结果、初治患者的及时诊疗等均可运用PCR技术，提升床位周转率；若不考虑费用问题，NGS可用于检测经济基础好的患者，增加用药可能性等。 其二，从价格现状和趋势，制定调整策略，当前PCR成本较低、价格便宜，NGS价格比较高昂；现阶段PCR可惠及更广大患者群体；但随着成本下降，NGS是未来更好的工具，提前布局谋划是必然举措。 其三，结合上述两个特性，PCR可着重覆盖初诊患者及急需检测的患者，而NGS在后线治疗，无组织患者以及MRD检测等方面，能更发挥优势和价值。 双平台为新老技术平稳交替提供支持，也许这两者将长期共存，PCR方兴未艾，而NGS代表未来。因此PCR+NGS将使得迈景基因行稳致远。 写在文末 推进企业从服务型向IVD型转变，是迈景基因的一个重要战略。从迈菲捷®开始，成功践行的标志，可预见在IVD领域将出现更多的肿瘤检测试剂盒，从早筛、伴随诊断、MRD术后监控，均有不同的期待。 从迈菲捷® “出道即高峰”，卓越的PCR产品来看，未来其他产品也大概率走这条路径，携有突破性、划时代性的意义。而迈常捷®还只是第一个证明，证明迈景基因在分子诊断领域的领先地位。 参考资料 1.迈景基因官网、资讯 2.TBM名企采访|迈景基因副总裁李梦真博士：PCR+NGS双平台发力，让精准检测真正惠及每一位患者，中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会，2023 3.肿瘤基因检测：NGS干不过PCR！，IVD资讯，2023 |
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