医疗器械生产企业关于委托生产需要了解哪些？

上一篇推文我们解析了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（以下简称《指南》）中对于医疗器械生产企业委托研发的要求，今天我们继续就《指南》当中对于医疗器械生产企业委托生产的要求作一解析。《指南》在这部分用了很长的篇幅来讨论委托生产的注意事项，在一定程度上给了医疗器械生产企业明确的指引。下面我们就根据收集到的问题，结合文件来逐一解答。

问题1:双方人员如何协作以便顺利完成委托生产等事项？

对应条款：4.9.2（人员） 申请人应当配备专职的质量管理人员，人员应当熟悉产品的关键质量控制、关键生产操作要求，能够对申请人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。受托生产企业的生产负责人、质量负责人、生产放行审核人等关键人员应当熟悉受托生产产品的关键质量控制、关键生产操作要求。

解析：医疗器械生产企业的人员包括注册人公司的人员，以及受托方公司的人员。其中需要注意的是质量管理人员的“专职”二字，所以兼职的企业要注意；以及需要注意的是人员“评估、审核和监督”的能力。如何来判断受托生产企业的关键人员是否符合需求，那就需要准备好人员档案、资料、培训记录等，并且做好应答的准备。

问题2:如何签订双方委托生产质量协议？

对应条款：4.9.3（委托协议） 申请人应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，协议至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产。

解析：用委托生产质量协议，来规定委托方和受托方的职责和权限，否则容易产生双方职责划分不清，在后续的合作中容易产生问题。尤其委托生产这种模式属于近年的新型模式，很多企业也在尝试，委托生产也不仅限于生产，还包括采购、设备、检验、仓储，甚至销售等，所以有很多内容需要双方确定并需要磨合、完善、适应。且国家药监局已于2022年发布《医疗器械委托生产质量协议编制指南》供企业参考。

问题3:如何评估受托生产方？现场审核需包含哪些方面？

对应条款：4.9.4（现场审核） 委托生产前，申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等，确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。

解析：委托方对受托生产企业的现场先进行评估，包含的也是质量体系的各类要素，简单的说就是人、机、料、法、环、测等，通过这几方面文件的规定、记录的留存、员工的交流，能判断出受托方的质量管理体系符合的程度。在质量管理上符合的，才能签订委托生产质量协议。

问题4:委托方对于产品的技术文件转移需要做到哪些？

对应条款：4.9.5（设计转换） 申请人应当与受托生产企业共同策划并完成设计转换活动，确保产品技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等产品技术文件能有效转移到受托生产企业。

解析：技术文件转移是委托生产必不可少的环节，委托方在产品设计开发后需要进行设计开发输出，比如产品技术要求、产品说明书，必须转移给受托方。另外采购部门、生产部门、质量部门等所需的原材料要求、产品工艺相关文件、流程图、标签标识、检验所需的规程、标准等都需要输出后转移给受托方。双方需按照上述指南的要求在委托生产质量协议中约定清楚。

问题5:在受托生产方开展试生产后的产品工艺验证需要双方如何协作？

对应条款：4.9.6（技术文件转化和工艺验证） 受托生产企业应当结合本企业的生产条件和质量管理体系，将申请人的产品技术文件转化为本企业的技术文件，确保产品技术要求的关键技术参数、操作方法与申请人移交的保持一致。应当进行试生产及工艺验证工作，试生产应当包括全部转移的生产过程及质量控制过程。

解析：受托方在收到委托方转移的技术文件后不能直接用其生产，需转化成受托方自己的文件、记录等。在转化的过程中，产品的关键参数、操作步骤等均不能被更改，产品进行工艺验证的验证方案和验证报告需经委托方的签字确认才可以。同城或非同城，确认的方式可以双方约定。