FDA 启动III类IVD& 降级计划，伴随诊断和传染病IVD市场扩容在即！ ...

2024-2-28 13:44| 编辑: 归去来兮| 查看: 779| 评论: 0|来源: iYou Health、IVD学习笔记

摘要: 该重新分类提案是朝着LDT监管方向迈出的又一步。

CDRH于2024年1月31日，宣布从2024年开始，打算将目前为III类（高风险）的大多数IVD重新分类为II类（中度风险），这些IVD大多数是针对传染病和伴随诊断性的测试，重新分类将允许这些原本需要通过昂贵和耗时的上市前批准(PMA)的产品，现在可以通过相对简单的510(k)途径来获得上市许可。这项举措将会在很大程度上减轻制造商的负担，以促使更多制造商进入开发这类测试IVD的赛道。

尽管该提案没有明确提及FDA关于监管实验室开发测试（LDT）的提案，但是业内认为，该重新分类提案是朝着LDT监管方向迈出的又一步。

FDA近年来宣布要对LDT进行监管，这将会导至目前为LDT提供试剂的厂家寻求FDA的上市许可。FDA预计在一年内将收到：32,160份510（k），4,210份PMA，PDP，Panel-Track PMA Supplements; 和4,020个de novo的申请，这是FDA目前每年收到的所有设备类型提交的十倍。而这些LDT大多数将是高风险或新型产品，将导至FDA每年收到的PMA数量增加57倍，De Novo提交增加61倍。FDA预计其每年设备提交数量将翻倍，而这些数字很可能是严重低估的。

重新分类将大大减少受PMA途径约束的LDTs，从而减轻实验室和FDA双边对准备和审查LDT上市前提交的负担。它还将降低个性化药物开发商面临的经济负担和不确定性，目前生物标志物特异性治疗的开发和商业化一直面临挑战和额外的不确定性，管理新药申请/生物制品许可申请与同步诊断公司的CDRH提交，任何延迟都可能会影响治疗药物的商业可用性。总之，FDA可以利用重新分类来降低最终实行LDT管理规则对行业和管理机构造成的经济负担。

此次针对III类器械的风险降级的举措，只是把审核从一个篮子移到另一个篮子，原有需要提交PMA的III类IVD产品，仍然必须提交510（k）。

随之而来的是，更多新型的LDT将需要进行新分类，而在许多情况下，这需要大量临床数据来支持授权，无论哪种方式，FDA都需要审查每一个申请，并且还需要在较短的MDUFA时间内完成。

与PMA相比，开发者开发和申请510（k）的成本相对较低。这可能会增加FDA收到的510(k)申请总数，许多从前因为PMA的高成本而望而却步的开发者们，会涌入这个赛道。

同时，计划提交510(k) 还是De Novo 或PMA的大多数的申请者，都可能会有Q-sub的请求，这也会增加FDA的工作量。

所以，据行内目前看来，如果FDA的LDT政策最终定稿，将不得不面对随之而来井喷式大量递交。

CDRH已经开始了这一进程。例如，在 2023 年 9 月的一次小组会议上，该小组讨论并提出了关于未来可能从 III 类重新分类为 II 类的建议，并对三种类型的传染病诊断测试进行特殊控制：

基于核酸和血清学的IVD，以帮助诊断乙型肝炎病毒（HBV）感染和/或用于帮助管理HBV感染患者。
基于血清学的体外诊断，有助于检测人类细小病毒 B19。
细胞介导的免疫反应性 IVD，以帮助鉴定对与结核分枝杆菌感染相关的肽抗原的体外反应和/或用作对结核分枝杆菌刺激有反应的效应 T 细胞的检测。

在此之前，FDA已经将一些丙肝病毒(HCV)核糖核酸检测、丙肝病毒(HCV)抗体检测，以及人类免疫缺陷病毒病毒(HIV)载量监测测试从III类降级为II类。

如上文所说，FDA预计未来大多数伴随诊断和传染病IVD将会被作为II类设备进行监管，我们会随着FDA新信息的出现为您持续更新。

目前尚不清楚FDA打算或能够多快重新分类这些IVD。2009年，CDRH启动了一个正式的流程，以评估并有可能重新分类32种尚未发布要求提交PMA的先修正III类设备的法规。这一重新分类工作历时10年，主要是由于公众对每种设备的风险水平和适当分类的反对意见。

鉴于预计实施LDT最终规则的时间表和FDA从2009年重新分类倡议中获得的经验教训，业内预计FDA计划在目前高风险LDT被FDA预审查之前（拟议的规则表明在最终规则发布后三年半）完成这一重新分类过程。

我们还注意到，2023年6月，FDA启动了一个自愿试点项目，以帮助减少使用LDT识别癌症生物标志物所带来的风险。该项目旨在解决FDA批准了一种需要使用伴随诊断IVD来识别患者是否具有某些生物标志物的肿瘤药物，但伴随诊断IVD尚未获得批准，临床医生不得不依赖LDT做出治疗决策的情况。通过试点项目，FDA将发布该项目生物标志物检测的最低性能标准，以促进LDT检测的准确性和可重复性。由于伴随诊断IVD通常需要经过PMA途径，FDA对大多数伴随诊断IVD进行重新分类有助于这些测试通过510（k）途径更快地进入市场，以消除临床医生需要依赖LDT做出与药物相关的治疗决策的情况。

CDRH在最初对IVD进行分类时将继续采用基于风险的方法，以确定适当的监管控制水平。这包括确定新的IVD是否可以通过De Novo Classification途径成为具有特殊控制的II类，而不是III类。值得注意的是，FDA相信“可以通过采用一般的控制措施或开发特殊的控制措施，为大多数未来的伴随诊断和传染病IVD提供合理的安全性和有效性保证”，因此，这些测试将作为II类设备进行监管。

这里需要注意的是，FDA重新分类是针对产品类别（即整个类别的产品都将会被分类降级），而不是针对单个产品。

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