IVD资讯整理了1月份29家IVD上市企业业绩预告：IVD上市企业，市值大面积缩水！，可以看出IVD企业不好过。
而这些企业市值更是惨淡，24年开年至今所有IVD上市企业只有英诺特出现了11%增长，其他都是下跌的，有21家已经下跌了30%以上。（IVD上市企业，市值大面积缩水！）
为什么是英诺特，跟其立足呼吸道检测大市场有很大关系，去年竟然卖断了货，缘于胶体金的操作简便，组合多样，不受场地限制，出报告时间短等诸多有点。
无独有偶，相关厂家卓诚惠生、圣湘生物等有分子相关呼吸道检测产品的企业也都收益颇丰。
那么问题来了，很多人就开始关心比PCR快比抗原抗体准并且操作更便捷的分子POCT能替代抗原抗体，抢占更大的门急诊市场。
其实当前分子POCT在门急诊及快速检测等领域已经有逐步替换抗原检测的迹象，但囿于各种原因，替代进度缓慢。
首先需要先介绍一下分子POCT：在大浩的理念中分子POCT是集样本破碎，核酸提取、纯化、扩增集一体。且能真正做到样本进结果出的，全封闭、全自动化分子检测系统。
分子检测系统中包含配套/开放式的试剂和仪器，利用各种核酸扩增的技术，以及通过一体管/化或微流控芯片等方式实现分子POCT。
抗原检测：是通过免疫学的方法，定向检测人体在感染某种病原体后释放的抗原。抗原检测的方法如胶体金。
分子POCT替代抗原检测，那么抗原有什么优势及局限呢？
抗原的优势：
- 快速：抗原从检测开始到结果出具，时间一般在10-15分钟。
- 方便：其对于场地，人员技能要求低，且检测可不依赖仪器。
- 适用场景丰富：其不仅可以适用于门急诊还可以适用于居家自检。
儿童流感诊断与治疗专家共识(2020年版)就提出：由于抗原检测的敏感度较低，其阴性不能排除流感病毒感染。所以在流感流行季节，抗原阴性的患儿有条件情况下建议用核酸检测。同时儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识（2023年版）对呼吸道合胞实验室诊断方法及灵敏度，特异性总结如下图。从图片中可以看到抗原灵敏度在72.4%-90.0%。而核酸和核酸都可以最高达到100%的灵敏度。备注也提及抗原阴性标本应采用其他方法验证，即抗原阴性也不能排除呼吸道合胞病毒感染，需要其他方法进行复核。肺炎支原体抗原检测较少，但目前市面也有获证产品。据中国儿童肺炎支原体感染实验室诊断规范和临床实践专家共识2019版内容。肺炎支原体的直接抗原检测特异性高但敏感度较低。因为咽拭子的病原体含量较低，所以在使用抗原检测肺炎支原体时易造成假阴性。如上图所示抗原检测只能覆盖症状刚开始的一段时间，而核酸检测可以基本覆盖感染的全周期，抗原一般在出现感染的2-5（有些抗原为7天）天内可以被检测到，其中感染后的2-3天时抗原最易被检测出来。故抗原检测适用于感染疾病的早期诊断。说完了抗原检测优势及局限再聊聊分子POCT的优势及局限。- 还是上图可以看到，病原体的核酸可以在患病之初就能被检测到，而且后续在体内存在很长的一段时间。故核酸检测不仅适用于病原体的早期诊断，也作为病原体后续诊断的依据。核酸诊断覆盖感染周期长，这点是抗原检测仅覆盖感染初期，或者抗体检测仅覆盖感染中后期都不能比拟的优势。
- 这块就借鉴之前的数据在呼吸道合胞病毒的检测上传统核酸检测灵敏度，特异性分别为86.4%-100%，97.7%-100%。而快速核酸灵敏度，特异性分别为90.6%-100%，94.4%-100%。
- 成人急性呼吸道病毒感染急诊诊疗专家共识中提及。呼吸道感染早期尽可能在起病5d内，最好在起病48h内采用基于PCR分子技术的POCT以检测可能的病原体核酸。因为分子POCT的高特异性高灵敏度的特点，所以在起病初期使用分子POCT有助于尽早鉴别病原体，有利于疾病的及早治疗。
- 目前分子POCT的检测常见病毒的时间大约为30分钟，比常规PCR检测时间稍短，比抗原检测时间稍长。但分子POCT无需手工核酸提取/纯化等步骤，因其核酸提取/纯化等步骤完全集成在一体机内，由其自动化完成，这就降低了对人员技能的要求。而POCT的属性使其适用场景也比常规分子检测更加广泛。
- 目前抗原检测是可以直接使用试剂板进行检测，可以不依靠仪器，而分子POCT则必须使用仪器才可以进行检测，灵活性是限制分子POCT替换抗原局限之一。
- 目前市场试剂仪器均获证的分子POCT多以1-4通量为主。各企业为了满足终端门急诊及快速检测领域检测量的需求，也更新了不少8-16通量甚至更多通量的分子POCT仪器。现实是随着仪器检测通量的增加，仪器的体积也随之增大。目前很多终端的地方是捉襟见肘的想多摆放几台大通量的分子POCT仪器，空间上比较困难。所以空间限制这种客观因素则是限制分子POCT替换抗原的另一个局限。
通过以上分析不难看出：分子POCT的出现正逐渐替代快速抗原门急诊及快速检测等即时检测的地位。其关键优势为周转时间短，且具有常规PCR高灵敏度特异性的性能优势。分子POCT特别适用于，例如急性呼吸道疾病、常见呼吸道疾病中，病毒/细菌等病原体的检测。通过在门急诊及快速检测领域尽早使用分子POCT可达到早发现、早诊断、早治疗的目的。但目前的一些客观因素又延缓分子POCT对抗原的替代进度，比方说通量、比方说价格。有机会展开再说。我是一直努力的大浩，一位想做产品经理的技术支持。我们下期见。- 儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识（2023年版）临床儿科杂志2024年第42卷第1期
- 儿童流感诊断与治疗专家共识(2020年版)[J].中华实用儿科临床杂志,2020,35(17):1281-1288
- 中国儿童肺炎支原体感染实验室诊断规范和临床实践专家共识（2019年）中华儿科杂志2020年5月第58卷第5期
- 成人急性呼吸道病毒感染急诊诊疗专家共识中华急诊医学杂志2021年12月第30卷第12期
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