洞见 | 以一个POCT产品为例，说明如何对客户的IVD产品需求信息进行分析汇总 ...

在之前的洞见系列文章当中，笔者给大家介绍了如何收集产品立项所需要的相关资料，当把资料收集上来了之后，就需要对这些数据进行分析和汇总，今天这篇文章当中，笔者就拿在之前工作当中的一个例子，来给大家介绍一下分析是如何操作的。

这个产品是一个使用血液样品的侧向层析试剂盒，调研时间接近一年，在这一年当中，笔者和一线销售和售后人员一起，使用之前文章当中提到的《客户需求调查表》、《竞品信息调查表》、和自身同类已上市产品的《产品试用情况表》、《售后情况记录表》，收集到了足够的、可用于统计分析的需求信息

通过对收集到的数据进行成功初步分析后，笔者发现，在被调查的、提供需求信息的医疗机构当中，检验科和非检验科（如门诊、急诊、病房或者ICU），对体外诊断试剂产品的需求，是存在一定差异的。而这些差异，主要是由于科室间的设备、试验空间、操作人员之间的不同而形成的。

在这里，笔者给大家举一些例子：

►    样本类型：血清和血浆，这些需要离心机设备对全血样本进行操作；

►    检测时间：相较于门诊和病房，急诊和ICU对检测时间高度敏感；

►    样本稀释液：操作使用样本稀释液需要移液器和相应的吸头；

►    配套设备：需要试验台面积，以及强电、弱点（网络）配套；

►    数据处理：如果可以联网的话，需要有网络和LIS系统。

下图是笔者之前所在的一家单位，已上市临床诊断类产品客户的分类和比例，这个比例也和收集到的产品需求调查结果比例具有一定的相关性。

下表是根据之前的产品需求表收集后的信息进行信度确认后的汇总结果，当然，有一些数据还是涉及不能公开的机密问题，所以笔者就没有将其列出。

表 | 产品需求调查结果汇总

通过上表，就可以很清楚的为产品立项提供较为明确的信息，同时也为产品注册申报企业标准、企业内控标准确定了方向：

►    灵敏度、特异性、准确度，这三个涉及产品检测性能的指标，几乎全部选择了高值（≥90%）；

►    重复性要求CV≤15%是明确的，而且越低越好，对于检验科来说，基本都选择了CV≤5%；

►    在样本类型当中，全血最受欢迎，特别是临床科室，对于血清和血浆样本都不喜欢（有28%的不满意），而检验科则接受血清或血浆样本；

►    样本稀释液最好能提供预分装的；

►    上样方式如何无所谓，混合上样的操作稍微复杂一些，所欲有2%的客户选择了拒绝；

►    检测时间的要求介于10到20分钟之间，而有93%的客户对于反应时间30分钟表达了他的不满意。

对于检测时间的需求汇总，有点出乎笔者最初的意料，30分钟的选中时间为8%，而5分钟的选中时间为4%，这两个选择是笔者和公司内部人员比较看好的两个时间标准。对这部分内容做了进一步了解后意识到：

►    30分钟的反应时间不长，如果检验反应时间超过60分钟，就可以去处理其他事务了，也不短，如果反应时间少于20分钟，检验老师就可以选择等待反应完成，不去处理其他事务了，所以30分钟这个选项并不符合现实工作的需要；

►    而5分钟不被认可，则是由于如果需要处理多个样本的话，样本检测操作时间间隔太短，留给样本处理时间不足，从而会增加操作人员处理样本的误操作概率。

这两点结论在后期临床确认和试用反馈当中，获得了验证。