超亿元B轮融资，看妇科肿瘤早筛早诊的崛起

本轮融资是继2021年pre-A2轮数千万元融资，2022年A轮近亿元融资之后的再次融资，如今已做到在全球视野布局业务的程度，不可小觑。其在女性健康领域，已推出用于妇科肿瘤早筛的甲基化检测产品和女性生殖微生态检测产品。核心产品禾宫康CISCER已于今年3月获批，CISCER所选用的双靶基因已被收录在《中国子宫颈癌三级规范化防治蓝皮书》中，并建议其在子宫颈癌诊疗中的多个应用场景。

其原先布局的内膜癌早筛产品，也已经完成临床试验；卵巢癌甲基化产品（禾薇益CISOVA）正在临床试验中。并且这些产品有强力的支撑，源源不断，归功于其开展3个全国级的万人多中心研究、多个省级研究以及一个中欧跨国研究，积极吸取海外各技术资源。

上文所提的禾宫康，基于甲基化检测，系率先围绕宫颈癌已经展开了全国多中心前瞻性研究，这也是全国首个DNA甲基化用于妇科肿瘤前瞻性研究的项目。这是针对当前宫颈癌临床筛查存在问题有TCT灵敏度和特异性较低，而HPV感染大多数是一过性的，宫颈癌筛查过度治疗现象普遍，而开发的一种新技术。

而禾宫康在宫颈鳞癌中的检测灵敏度与HPV方法相当，宫颈腺癌的检出率优于HPV，显示出极高的特异性，可取代HPV的检测或作为HPV的重要的补充检测手段或分流手段。在阴性预测值0.996的基础上（HPV为1、TCT为0.997），禾宫康检测展现了显著优于现行方法学的阳性预测值（比HPV高3倍，比TCT高2倍）；在基于门诊患者分流至阴道镜或手术的数据分析中，在阴性预测值相当的情况下（禾宫康、TCT、HPV分别为0.901、0.890、0.917），禾宫康的阳性预测值（0.635）显著优于HPV（0.203）与TCT（0.256）。

一方面，宫颈癌的发生可通过对癌前病变的检查和处理得以有效控制；另一方面，宫颈/阴道细胞学涂片及HPV检测是发现早期宫颈癌及癌前病变（宫颈上皮内瘤变（CIN））的主要筛查手段。但是涂片方式属于侵入式检查，涉及隐私和意愿度，因此提升HPV测试的准确性是势所必然。聚禾采用自主筛选的甲基化biomarker能够很好解决传统检测手段的不足之处，且能有效区分卵巢癌与子宫内膜癌，以便捷的操作促进肿瘤筛查覆盖率和可及性。

在早筛领域，应该说聚禾生物是走对了，毕竟是蓝海市场，随着中国女性健康受到越来越大的重视，两癌筛查等卫生服务工作必将推广，各种妇科肿瘤筛查产品也必定被纳入使用视野之内。那些解决市场痛点，无侵入、便捷、性价比、准确率高的将成为市场主流产品。

除了以禾宫康为典型代表的宫颈癌甲基化检测试剂盒，拥有完整的临床研究过程，且与协和医院合作，通过万人多中心的临床验证，聚禾生物在子宫内膜癌早筛方面的探索，也相当扎实。其研发的禾蔻安临床预期用途定位为“普筛”，目前，该产品特异性92%，I期灵敏度高达89%。

另外，禾蔻安CisEndo ®子宫内膜癌甲基化检测试剂盒、禾薇益CisOva ®卵巢癌甲基化检测试剂盒、禾宫康CisCer ®宫颈癌甲基化检测试剂盒已取得欧盟CE-IVDD认证, 获得ISO13485国际标准化组织的认可。这或许就是今年完成融资的重要依据点，已在国外注册获证，为下一步打开国际市场奠定基础。

这些产品的共同技术支撑-DNA甲基化技术，事实上做这个技术企业也不少，但是不同企业在检测标志物、技术路径、癌种、目标客户、商业化路径等方面存在较大差异，因此，只有大规模前瞻性临床实验，才能挖掘更精准的标志物，使得企业能构建差异化优势，因这条赛道的复杂性，在取得成功之后，反而是差异化技术壁垒，别人若想拥有，也必须进行一番相同的试验经历，时间耐性也较强。

因为不管是国内还是国外，开展前瞻性研究是相当重要且必要的，一般是分为技术开发、回顾性研究、前瞻性研究，直至最后的产业化。而且前瞻性临床研究也为申报注册证提供数据支持，是产品商业化落地的必经之路。

国内布局妇科肿瘤诊断的企业只有12余家，绝大部分回顾性样本早筛数据也显示出了比较理想的灵敏度、特异性表现，但是前瞻性临床研究及商业化落地，才是真正的挑战，简单来说，获得肿瘤产品筛查证不容易，无论先与后，能获得都算是难得。何况，聚禾生物还是基于甲基化技术，当然无论基于何种技术，还是要以检测准确率及其他效果为基准。

当前，早筛技术还很缺乏，这些年常规的血清肿瘤标志物诊断的准确性虽然有所提高，涌现出的企业也很多，但依然不够。传统这些B超、CT、 MRI等传统筛查手段只能在肿瘤长到一定程度才能看到，事实上已经是病变了，已偏离早筛的定义了。

加之，肿瘤早筛的市场认知教育尚不足，早诊早筛成为了巨大的临床痛点；对企业来说，也面临巨大的研发支出、市场营销支出等压力。而早筛市场前面说了，又是蓝海市场，是构建治未病理念的重要工具，因此现阶段肿瘤早筛赛道，能出现一个优质标的，就鼓励支持一个。

参考资料：

1.聚禾生物官网，资讯

2.聚禾生物获Prosperity7领投超亿元B轮融资，推动女性健康早诊及消费医疗产品创新，先进诊断，2023

3.聚禾生物获深创投投资，推动妇科肿瘤早筛早诊产品报批，动脉网，2021

4.聚禾生物完成近亿元A轮融资，打造妇科肿瘤早诊的领先企业，MDx视界，2022

5.聚焦妇科肿瘤早筛，聚禾生物想要打造中国的早筛早诊产品，前海长城基金管理，2022