分子诊断时代，呼吸道抗原检测为何还能有一席之地？
2023-12-26 11:10|
编辑: 归去来兮|
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评论: 0|来源: 贾半仙聊诊断 | 作者：方研
摘要: 可能为IVD产品的开发提供一些有益的启示。
目前引起呼吸道感染的常见病原体，无论是细菌、病毒，还是非典型病原体等，大多有了核酸检测试剂盒。而COVID-19大流行以来国内大举建设的PCR实验室也为呼吸道病原核酸检测提供了坚实的硬件支撑。但是我们也看到，目前多种呼吸道病原抗原检测仍然在临床开展，并未因为核酸检测的普及而受到取代。其中原因耐人寻味，分析呼吸道病原抗原检测仍有用武之地的原因，可能为IVD产品的开发提供一些有益的启示。呼吸道病原抗原检测的特点可以归纳为：操作简便、价格经济、出结果快，特异性较高而灵敏度较低，且一般为单一病原或三种病原联合检测。呼吸道病原抗原检测应用于临床的目的在于，从大量人群中检出一部分可能的某种病原体的感染者，为这一部分患者进行及时处理或针对性治疗。呼吸道病原抗原检测操作简便，无需专门的实验室和专业检验人员操作，可以在发热门诊由医师或护士完成检测，这种便捷性是其得以广泛应用并不被取代的第一个原因。以2023年秋冬季流行的呼吸道疾病爆发为例，各大医疗机构尤其是儿童医院发热门诊就诊量早已饱和，大量需做呼吸道核酸检测的样本仍源源不断地送往检验科，中心实验室不堪重负，不得不加班加点并安排其他专业组人员支援。同样的情景在每年流感季也一再上演。这种场景下，呼吸道病原抗原检测可以发挥重要作用，其简便的操作可以实现对于怀疑某种病原体感染患者的“应检尽检”，相当程度上缓解呼吸道感染性疾病高发期检验科检测能力不足的困境。价格经济和出结果快，是呼吸道抗原检测得以“屹立不倒”的另外两大原因。其相对于核酸检测价格低廉，这就使得临床医师可以不用过多考虑卫生经济学因素而大量开单。而出结果快，意味着病人在发热门诊候诊时间的缩短，有助于减轻发热门诊排队等候的巨大压力。简便、快速、便宜，这三大特点决定了呼吸道病原抗原检测可以广泛应用于呼吸道感染性疾病流行期短时间内大量人群的检测，或者非流行期门诊病人的快检。另外，呼吸道病原抗原检测的特点还有“特异性相对高、敏感性相对较低”，这就决定了其检测阳性的患者大概率感染了该种病原体，而其检测阴性的患者则不能排除感染。根据这种特点，可以认为呼吸道病原抗原快检在发热门诊发挥的是“初筛”作用，即在较多患者中筛出一部分感染人群，尽早予以处理，使这部分患者尽早得到治疗的同时减轻发热门诊的压力。而抗原检测阴性的患者，若医师高度怀疑其感染，可以后续继续进行核酸检测，保证其不漏诊。二、呼吸道病原抗原检测的panel设置，充分考虑了其上述特点检索NMPA网站，目前获批上市的呼吸道病原抗原检测试剂盒的panel集中于引起呼吸道感染最多的几种病原体，如甲乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、SARS-CoV-2（样本均为鼻咽拭子），肺炎链球菌、嗜肺军团菌（样本为尿液）。需要指出的是，目前上市的腺病毒抗原检测试剂盒，其样本均为粪便，用于腺病毒引起的肠道感染的检测，而非腺病毒引起的呼吸道感染。目前尚未有用于呼吸道腺病毒感染检测的抗原检测试剂。可以看到，已上市的呼吸道病原抗原检测产品检测的panel均为临床上引起呼吸道感染最为常见的病原。常见也就意味着可能感染的患者多、检测量大，而抗原检测相对较低的敏感度只有在保证一定的检测量的基础上才能检出足够多的阳性样本。也可以认为呼吸道病原抗原检测不适用于感染率相对较低的病原体的检测。在医疗机构核酸检测能力大为增强的背景下，呼吸道抗原病原检测仍然发挥着不可替代的作用，尤其是在呼吸道感染性疾病高发期，这与其产品特点是密不可分的。就如在目前已经可以鉴定幽门螺杆菌耐药基因型的情况下，呼气试验仍然具有价值一样。一种潜在检测人群众多、操作简便、价格经济、可及性好，同时具有一定敏感度和较高特异度的检测产品具有持久的生命力，在已经到来的分子诊断和精准医学时代仍然是这样。而一个值得注意的倾向是，目前核酸检测已经开始POCT化，多家厂商上市或即将上市分子POCT检测系统，这将为呼吸道感染性疾病的实验室检测带来哪些改变，我们将在后续的文章中继续为您分析。
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